超薄支柱生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架与耐用聚合物依维莫司洗脱支架对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的急性 ST 段抬高心肌梗死患者的比较 (BIOSTEMI)
2020年9月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
PCI 被认为是急性 STEMI 患者的首选再灌注策略。 来自随机对照试验和荟萃分析的数据表明，在使用具有增强生物相容性的新一代支架进行直接 PCI 的 STEMI 患者中，MACE 显着减少的一致且强烈的信号。
本试验旨在通过提供随机数据来填补当前的证据空白，以确定与目前状态相比，超薄支柱第三代 DES 与可生物降解聚合物的优越临床结果，旨在改善接受直接 PCI 的 STEMI 患者的血管愈合具有永久性聚合物的最先进的第二代 DES。
研究概览
详细说明
背景
如今，直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 被认为是急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的首选再灌注策略，因为与相比，PCI 可降低心肌再梗死的风险并提高短期和长期生存率纤维蛋白溶解。 然而，与稳定的 CAD 相比，STEMI 仍然与 PCI 后较差的临床结果相关，支架内血栓形成率更高，并且在整个长期随访期间持续存在心肌再梗死风险增加。 来自随机对照试验和荟萃分析的最新数据表明，与第一代和第二代 DES 相比，使用第三代 DES 进行直接 PCI 的 STEMI 患者显着减少主要不良心脏事件的一致且强烈的信号耐用的聚合物。 重要的是，这一信号表明第三代 DES 在 STEMI 患者中的优势从未在第二代 DES 中得到证实。 因此，具有增强生物相容性的第三代 DES 可能对血管延迟愈合的高危亚组患者具有特殊的临床益处，但这些数据需要在适当设计的随机对照试验中得到证实。
客观的
该研究的目的是比较新型生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架 (Orsiro®) 与耐用聚合物依维莫司洗脱支架（Xience Xpedition 或 Xience Alpine®）在就诊患者中进行的优效性试验的安全性和有效性患有急性 STEMI 并接受直接 PCI。
方法
症状发作 24 小时内出现的符合条件的急性 STEMI 患者将接受直接 PCI。 在 PCI 中，随机分配的支架必须植入目标血管的罪魁祸首病变中。
患者将在 12 个月时接受医院随访。 将在 30 天和 2 年时通过电话对患者进行临床终点随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士
- Universitätsspital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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Freiburg、瑞士
- Universität Freiburg
-
Genf、瑞士
- HUG
-
Lausanne、瑞士、1011
- Lausanne University Hospital
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Luzern、瑞士
- Kantonsspital Luzern
-
Sion、瑞士
- Spital Wallis
-
St. Gallen、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich、瑞士
- Triemli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ST段抬高急性心肌梗死
- 症状出现后 24 小时内发生直接 PCI
- 在直径为 2.25 至 4.0 mm 的天然冠状动脉中存在 ≥ 1 个急性梗死动脉靶血管和一个或多个冠状动脉狭窄，可以用一个或多个冠状动脉支架覆盖
排除标准
- 已知对阿司匹林、替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷、西罗莫司、依维莫司或造影剂过敏
- 计划在直接 PCI 后 6 个月内进行手术，除非可以在整个围手术期维持双重抗血小板治疗
- 在达到主要终点之前目前正在参与另一项试验
- 无法提供知情同意
- 预期寿命少于 1 年的非心脏合并症
- 急性心肌梗死的机械并发症
- 支架内血栓引起的急性心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥尔西罗
新型生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架 Orsiro
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新型可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架用于直接经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：西策
耐用聚合物依维莫司洗脱支架 Xience
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经皮冠状动脉介入治疗中使用的耐用聚合物依维莫司洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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靶病变衰竭 (TLF)、心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或临床驱动的靶病变血运重建的复合患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有临床指征和非临床指征的靶病变血运重建术 (TLR) 的患者人数
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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具有临床指征和非临床指征的靶血管血运重建术 (TVR) 的患者人数
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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靶血管衰竭 (TVF) 患者人数
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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心源性死亡患者人数
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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全因死亡（心脏病和非心脏病）的患者人数
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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心肌梗死患者人数（Q波和非Q波）
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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明确支架内血栓形成的患者人数
大体时间：最多 30 天，1 年和 2 年
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最多 30 天，1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med.、Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Iglesias JF, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Stortecky S, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Odutayo A, Zwahlen M, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31877-X. Epub 2019 Sep 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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