Ultravékony, biológiailag lebomló polimer szirolimusz eluáló stent és tartós polimer Everolimus eluáló stent összehasonlítása akut ST szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegek számára, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át (BIOSTEMI)
2020. szeptember 1. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A PCI a választott reperfúziós stratégia az akut STEMI-ben szenvedő betegeknél. Az RCT-kből és a metaanalízisekből származó adatok következetes és erős jelzést mutatnak a MACE jelentős csökkenése felé azoknál a STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik primer PCI-n esnek át új generációs, fokozott biokompatibilitással rendelkező stentekkel.
A jelen vizsgálat célja a bizonyítékok jelenlegi hiányosságainak pótlása azáltal, hogy randomizált adatokat szolgáltat a kiváló klinikai kimenetel megállapításához egy ultravékony, harmadik generációs, biológiailag lebomló polimerrel rendelkező DES-szárral, amelyet arra terveztek, hogy javítsa az érrendszeri gyógyulást az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegeknél a jelenlegi állapothoz képest. - a legmodernebb második generációs DES állandó polimerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A primer percutan coronaria intervenció (PCI) manapság a választott reperfúziós stratégiának számít az akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, mivel alacsonyabb a szívizom-újrainfarktus kockázata, valamint jobb a rövid és hosszú távú túlélés. fibrinolízis. A STEMI azonban továbbra is rosszabb klinikai eredményekkel jár a PCI után, mint a stabil CAD-hez képest, magasabb a stent trombózis aránya és a szívizom-újrainfarktus fokozott kockázata, amely a hosszú távú követés során is fennáll. a randomizált, kontrollos vizsgálatokból és metaanalízisekből származó legújabb adatok következetes és erős jelzést mutatnak a súlyos nemkívánatos kardiális események jelentős csökkenésére irányulnak a harmadik generációs DES-kkel végzett elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegek körében, összehasonlítva mind az első, mind a második generációs DES-vel. tartós polimer. Fontos, hogy ezt a jelet, amely a harmadik generációs DES-k felsőbbrendűségére utal STEMI-ben szenvedő betegeknél, soha nem bizonyították második generációs DES-k esetében. A fokozott biokompatibilitással rendelkező, harmadik generációs DES-k ezért különleges klinikai előnyökkel járhatnak a késleltetett érgyógyulásban szenvedő betegek magas kockázatú alcsoportjaiban, de ezek az adatok megfelelő megtervezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatokban igazolják.
Célkitűzés
A vizsgálat célja egy új, biológiailag lebomló polimer szirolimusz-eluáló stent (Orsiro®) és egy tartós polimer everolimusz eluáló stent (Xience Xpedition vagy Xience Alpine®) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása olyan betegek körében, akiknél jelentkezett. akut STEMI-vel és elsődleges PCI-vel.
Mód
A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkező akut STEMI-ben szenvedő betegek elsődleges PCI-n esnek át. PCI-nél a véletlenszerűen kiosztott stentet a cél ér hibás léziójába kell beültetni.
A betegeket 12 hónapos kortól kórházi látogatással követik nyomon. A betegeket 30 nap és 2 év elteltével telefonon követik nyomon a klinikai végpontok tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
Freiburg, Svájc
- Universität Freiburg
-
Genf, Svájc
- HUG
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Luzern, Svájc
- Kantonsspital Luzern
-
Sion, Svájc
- Spital Wallis
-
St. Gallen, Svájc
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svájc
- Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus
- Az elsődleges PCI a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül következik be
- ≥1 akut infarktusos célér jelenléte egy vagy több koszorúér szűkülettel egy natív 2,25-4,0 mm átmérőjű koszorúérben, amely egy vagy több koszorúér-stenttel lefedhető
Kizárási kritériumok
- Ismert allergia aszpirinre, Ticagrelorra, Prasugrelre, Clopidogrelre, Sirolimusra, Everolimusra vagy kontrasztanyagra
- Tervezett műtét az elsődleges PCI-től számított 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia fenntartható a műtét előtti időszakban
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, mielőtt elérné az elsődleges végpontot
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nem szívvel összefüggő komorbid állapotok, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Az akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei
- Akut szívinfarktus a stent trombózis miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orsiro
Új, biológiailag lebomló polimerből készült szirolimusz eluáló sztent, Orsiro
|
Új, biológiailag lebomló polimer szirolimusz-eluáló stent elsődleges perkután koszorúér beavatkozás során
|
|
Aktív összehasonlító: Xience
Tartós polimer everolimusszal eluáló stent Xience
|
Tartós polimer everolimusszal eluáló stent primer perkután koszorúér beavatkozás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél célléziós elégtelenség (TLF), szívhalál, cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja van.
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag indokolt és klinikailag nem javallott célléziós revaszkularizációban (TLR) szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
|
Klinikailag indokolt és klinikailag nem javallott cél ér revaszkularizációban (TVR) szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
|
A cél érelégtelenségben (TVF) szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
|
A szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
|
A bármilyen okból kifolyólag elhalálozott betegek száma (kardiális és nem szívbetegség)
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedő betegek száma (Q-hullám és nem Q-hullám)
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
|
A határozott stent trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
legfeljebb 30 nap, 1 és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Kukreja N, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Daemen J, van Domburg R, Serruys PW. Primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: long-term outcome after bare metal and drug-eluting stent implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Oct;1(2):103-10. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.787762. Epub 2008 Sep 3.
- Brodie B, Pokharel Y, Fleishman N, Bensimhon A, Kissling G, Hansen C, Milks S, Cooper M, McAlhany C, Stuckey T. Very late stent thrombosis after primary percutaneous coronary intervention with bare-metal and drug-eluting stents for ST-segment elevation myocardial infarction: a 15-year single-center experience. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.004.
- Loh JP, Pendyala LK, Kitabata H, Torguson R, Omar A, Minha S, Chen F, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Comparison of outcomes after percutaneous coronary intervention among different coronary subsets (stable and unstable angina pectoris and ST-segment and non-ST-segment myocardial infarction). Am J Cardiol. 2014 Jun 1;113(11):1794-801. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.007. Epub 2014 Mar 15.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Iqbal J, Sumaya W, Tatman V, Parviz Y, Morton AC, Grech ED, Campbell S, Storey RF, Gunn J. Incidence and predictors of stent thrombosis: a single-centre study of 5,833 consecutive patients undergoing coronary artery stenting. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):62-9. doi: 10.4244/EIJV9I1A10.
- Guo N, Maehara A, Mintz GS, He Y, Xu K, Wu X, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Brodie B, Kellett MA Jr, Dressler O, Parise H, Mehran R, Stone GW. Incidence, mechanisms, predictors, and clinical impact of acute and late stent malapposition after primary intervention in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound substudy of the Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) trial. Circulation. 2010 Sep 14;122(11):1077-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906040. Epub 2010 Aug 30.
- Bangalore S, Amoroso N, Fusaro M, Kumar S, Feit F. Outcomes with various drug-eluting or bare metal stents in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction: a mixed treatment comparison analysis of trial level data from 34 068 patient-years of follow-up from randomized trials. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):378-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000415. Epub 2013 Aug 6. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):e80.
- Otsuka F, Vorpahl M, Nakano M, Foerst J, Newell JB, Sakakura K, Kutys R, Ladich E, Finn AV, Kolodgie FD, Virmani R. Pathology of second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus- and paclitaxel-eluting stents in humans. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):211-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001790. Epub 2013 Oct 25.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grines CL, Cox DA, Stone GW, Garcia E, Mattos LA, Giambartolomei A, Brodie BR, Madonna O, Eijgelshoven M, Lansky AJ, O'Neill WW, Morice MC. Coronary angioplasty with or without stent implantation for acute myocardial infarction. Stent Primary Angioplasty in Myocardial Infarction Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1949-56. doi: 10.1056/NEJM199912233412601.
- Iglesias JF, Muller O, Losdat S, Roffi M, Kurz DJ, Weilenmann D, Kaiser C, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Pilgrim T. Multivessel percutaneous coronary intervention with thin-strut biodegradable versus durable polymer drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: A subgroup analysis of the BIOSTEMI randomized trial. Int J Cardiol. 2021 Jul 1;334:37-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.04.034. Epub 2021 Apr 20.
- Pilgrim T, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Juni P, Windecker S, Iglesias JF. Biodegradable- Versus Durable-Polymer Drug-Eluting Stents for STEMI: Final 2-Year Outcomes of the BIOSTEMI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 22;14(6):639-648. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011.
- Iglesias JF, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Stortecky S, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Odutayo A, Zwahlen M, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31877-X. Epub 2019 Sep 2.
- Iglesias JF, Roffi M, Degrauwe S, Secco GG, Aminian A, Windecker S, Pilgrim T. Orsiro cobalt-chromium sirolimus-eluting stent: present and future perspectives. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):773-788. doi: 10.1080/17434440.2017.1378091. Epub 2017 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 288/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .