1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 ST분절 거상 심근경색 환자를 위한 초박형 스트럿 생분해성 폴리머 Sirolimus 용출 스텐트와 내구성 있는 폴리머 Everolimus 용출 스텐트의 비교 (BIOSTEMI)
2020년 9월 1일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
PCI는 급성 STEMI 환자를 위한 선택 재관류 전략으로 간주됩니다. RCT 및 메타 분석의 데이터는 생체 적합성이 향상된 최신 세대 스텐트를 사용하여 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 MACE의 상당한 감소에 대한 일관되고 강력한 신호를 보여줍니다.
본 임상시험은 현재 상태와 비교하여 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 혈관 치유를 개선하도록 설계된 생분해성 폴리머가 포함된 초박형 스트럿 3세대 DES로 우수한 임상 결과를 확립하기 위해 무작위 데이터를 제공함으로써 현재의 증거 격차를 채우는 것을 목표로 합니다. -영구 폴리머를 사용한 최신 2세대 DES.
연구 개요
상세 설명
배경
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 현재 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위한 재관류 전략으로 고려되고 있습니다. 섬유소 분해. 그러나 STEMI는 안정적인 CAD에 비해 PCI 후 더 낮은 임상 결과와 관련이 있으며, 스텐트 혈전증 비율이 더 높고 장기 추적 기간 동안 지속되는 심근 재경색 위험이 증가합니다. 무작위 통제 시험 및 메타 분석의 최근 데이터는 3세대 DES로 1차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 주요 심장 부작용이 크게 감소한다는 일관되고 강력한 신호를 보여줍니다. 내구성 폴리머. 중요한 것은 STEMI 환자에서 3세대 DES의 우월성을 암시하는 이 신호가 2세대 DES에서는 입증된 적이 없다는 것입니다. 따라서 생체 적합성이 향상된 3세대 DES는 혈관 치유가 지연된 고위험 환자 하위 그룹에서 특별한 임상적 이점을 가질 수 있지만 이러한 데이터는 적절하게 설계된 무작위 통제 시험에서 확인을 보증합니다.
목적
이 연구의 목적은 다음을 나타내는 환자를 대상으로 한 우월성 시험에서 새로운 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트(Orsiro®)와 내구성 폴리머 에베로리무스 용출 스텐트(Xience Xpedition 또는 Xience Alpine®)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 급성 STEMI가 있고 기본 PCI를 받고 있습니다.
행동 양식
증상이 시작된 지 24시간 이내에 나타나는 급성 STEMI 적격 환자는 일차 PCI를 받게 됩니다. PCI에서는 무작위로 할당된 스텐트를 대상 혈관의 원인 병변에 이식해야 합니다.
환자는 12개월에 병원 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 30일 및 2년 후에 전화로 임상 종점에 대해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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Freiburg, 스위스
- Universität Freiburg
-
Genf, 스위스
- HUG
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Lausanne University Hospital
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Luzern, 스위스
- Kantonsspital Luzern
-
Sion, 스위스
- Spital Wallis
-
St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, 스위스
- Triemli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ST분절 상승 급성 심근경색증
- 증상 발현 24시간 이내에 발생하는 일차 PCI
- 하나 이상의 관상동맥 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25~4.0mm의 자연 관상동맥에 하나 이상의 관상동맥 협착이 있는 1개 이상의 급성 경색 동맥 표적 혈관이 존재
제외 기준
- 아스피린, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 이중 항혈소판제 요법이 수술 전후 기간 동안 유지될 수 없는 경우, 일차 PCI의 6개월 이내에 계획된 수술
- 기본 엔드포인트에 도달하기 전에 현재 다른 시험에 참여 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장 동반 질환
- 급성 심근 경색의 기계적 합병증
- 스텐트 혈전증에 의한 급성 심근경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오르시로
새로운 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트 Orsiro
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1차 경피적 관상동맥 중재술에 사용되는 새로운 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트
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활성 비교기: 싸이언스
내구성 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트 Xience
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1차 경피 관상동맥 중재시술에 사용되는 내구성 폴리머 에버롤리무스 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 부전(TLF), 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 지시된 환자 및 임상적으로 지시되지 않은 표적 병변 재관류술(TLR)을 받은 환자 수
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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임상적으로 지시된 환자 및 임상적으로 지시되지 않은 표적 혈관 재관류술(TVR) 환자 수
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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표적혈관부전(TVF) 환자 수
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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심장사 환자 수
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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모든 원인으로 사망한 환자 수(심장 및 비심장)
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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심근경색 환자 수(Q파 및 비Q파)
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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확실한 스텐트 혈전증 환자 수
기간: 최대 30일, 1년 및 2년
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최대 30일, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
오르시로에 대한 임상 시험
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., Ltd완전한
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The Catholic University of Korea모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University Gil Medical... 그리고 다른 협력자들완전한
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CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.DBiotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik AG알려지지 않은