Confronto tra uno stent a rilascio di sirolimus in polimero biodegradabile con puntone ultrasottile e uno stent a rilascio di everolimus in polimero durevole per pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento acuto del segmento ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (BIOSTEMI)

Sfondo

L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è oggi considerato la strategia di riperfusione di scelta per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI, a causa di un minor rischio di reinfarto miocardico e di una migliore sopravvivenza a breve e lungo termine rispetto a fibrinolisi. Tuttavia, lo STEMI è ancora associato a esiti clinici peggiori dopo PCI, rispetto a CAD stabile, con tassi più elevati di trombosi dello stent e un aumento del rischio di reinfarto miocardico persistente per tutto il follow-up a lungo termine. dati recenti di studi controllati randomizzati e meta-analisi dimostrano un segnale consistente e forte verso una significativa riduzione degli eventi cardiaci avversi maggiori tra i pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario con DES di terza generazione, rispetto ai DES sia di prima che di seconda generazione con polimero durevole. È importante sottolineare che questo segnale che suggerisce la superiorità dei DES di terza generazione nei pazienti con STEMI non è mai stato dimostrato con i DES di seconda generazione. I DES di terza generazione con maggiore biocompatibilità possono quindi avere un particolare beneficio clinico nei sottogruppi ad alto rischio di pazienti con guarigione vascolare ritardata, ma questi dati meritano conferma in studi randomizzati controllati opportunamente progettati.

Obbiettivo

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo stent a rilascio di sirolimus in polimero biodegradabile (Orsiro®) con uno stent a rilascio di everolimus in polimero durevole (Xience Xpedition o Xience Alpine®) in uno studio di superiorità tra pazienti che presentano con STEMI acuto e sottoposto a PCI primario.

Metodi

I pazienti idonei con STEMI acuto che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi saranno sottoposti a PCI primario. Al PCI, lo stent assegnato in modo casuale deve essere impiantato nella lesione colpevole del vaso bersaglio.

I pazienti saranno seguiti con una visita ospedaliera a 12 mesi. I pazienti saranno seguiti telefonicamente per gli endpoint clinici a 30 giorni e 2 anni.