En sammenligning af en ultratynd strut bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent med en holdbar polymer Everolimus-eluerende stent til patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (BIOSTEMI)

Baggrund

Primær perkutan koronar intervention (PCI) betragtes i dag som den foretrukne reperfusionsstrategi for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI, på grund af en lavere risiko for myokardie-re-infarkt og forbedret kort- og langtidsoverlevelse sammenlignet med fibrinolyse. STEMI er dog stadig forbundet med dårligere kliniske resultater efter PCI sammenlignet med stabil CAD, med højere forekomster af stent-trombose og en øget risiko for myokardie-re-infarkt, der varer ved under langvarig opfølgning. nyere data fra randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser viser et konsistent og stærkt signal i retning af en signifikant reduktion af alvorlige uønskede hjertehændelser blandt patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI med tredjegenerations DES'er sammenlignet med både førstegenerations- og andengenerations-DES'er med holdbar polymer. Det er vigtigt, at dette signal, der antyder overlegenhed af tredjegenerations DES'er hos patienter med STEMI, aldrig er blevet påvist med andengenerations DES'er. Tredjegenerations DES'er med forbedret biokompatibilitet kan derfor have en særlig klinisk fordel i højrisikoundergrupper af patienter med forsinket vaskulær heling, men disse data garanterer bekræftelse i passende udformede randomiserede kontrollerede forsøg.

Objektiv

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) med en holdbar-polymer everolimus-eluerende stent (Xience Xpedition eller Xience Alpine®) i et overlegenhedsstudie blandt patienter, der præsenterer med akut STEMI og gennemgår primær PCI.

Metoder

Kvalificerede patienter med akut STEMI, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut, vil gennemgå primær PCI. Ved PCI skal den tilfældigt tildelte stent implanteres i målkarrets skyldige læsion.

Patienterne vil blive fulgt op med et hospitalsbesøg efter 12 måneder. Patienterne vil blive fulgt op for kliniske endepunkter telefonisk efter 30 dage og 2 år.