Srovnání ultratenkého biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího sirolimus s odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus pro pacienty s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupující primární perkutánní koronární intervenci (BIOSTEMI)
1. září 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
PCI je považována za reperfuzní strategii volby u pacientů s akutním STEMI. Údaje z RCT a metaanalýz prokazují konzistentní a silný signál k významnému snížení MACE u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI se stenty novější generace se zvýšenou biokompatibilitou.
Cílem této studie je zaplnit současnou mezeru v důkazech poskytnutím randomizovaných údajů ke stanovení vynikajícího klinického výsledku s ultratenkou vzpěrou třetí generace DES s biologicky odbouratelným polymerem navrženým ke zlepšení cévního hojení u pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI, ve srovnání se současným stavem -moderní DES druhé generace s permanentním polymerem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je v současnosti považována za reperfuzní strategii volby u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI, vzhledem k nižšímu riziku opakovaného infarktu myokardu a zlepšenému krátkodobému i dlouhodobému přežití ve srovnání s fibrinolýza. STEMI je však stále spojena s horšími klinickými výsledky po PCI ve srovnání se stabilní ICHS, s vyšší mírou trombózy stentu a zvýšeným rizikem opakovaného infarktu myokardu přetrvávajícím během dlouhodobého sledování. nedávné údaje z randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz prokazují konzistentní a silný signál k významnému snížení závažných nežádoucích srdečních příhod u pacientů se STEMI, kteří podstoupili primární PCI s DES třetí generace, ve srovnání s první generací a druhou generací DES s odolný polymer. Důležité je, že tento signál naznačující nadřazenost DES třetí generace u pacientů se STEMI nebyl nikdy prokázán u DES druhé generace. DES třetí generace se zvýšenou biokompatibilitou proto mohou mít zvláštní klinický přínos u vysoce rizikových podskupin pacientů s opožděným vaskulárním hojením, ale tato data zaručují potvrzení ve vhodně navržených randomizovaných kontrolovaných studiích.
Objektivní
Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nového biodegradabilního polymeru stentu uvolňujícího sirolimus (Orsiro®) s odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus (Xience Xpedition nebo Xience Alpine®) ve studii nadřazenosti mezi pacienty s akutním STEMI a podstupující primární PCI.
Metody
Vhodní pacienti s akutním STEMI projevujícím se do 24 hodin od nástupu symptomů podstoupí primární PCI. Při PCI musí být náhodně přidělený stent implantován do léze viníka cílové cévy.
Pacienti budou sledováni návštěvou nemocnice po 12 měsících. Pacienti budou sledováni pro klinické koncové body telefonicky po 30 dnech a 2 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko
- Universitatsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
Freiburg, Švýcarsko
- Universität Freiburg
-
Genf, Švýcarsko
- HUG
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Luzern, Švýcarsko
- Kantonsspital Luzern
-
Sion, Švýcarsko
- Spital Wallis
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Primární PCI nastávající do 24 hodin od nástupu příznaků
- Přítomnost ≥ 1 cílové cévy akutní infarktové tepny s jednou nebo více stenózami koronárních tepen v nativní koronární tepně o průměru 2,25 až 4,0 mm, která může být pokryta jedním nebo více koronárními stenty
Kritéria vyloučení
- Známá alergie na aspirin, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus nebo kontrastní látky
- Plánovaná operace do 6 měsíců od primární PCI, pokud by duální protidestičková léčba nemohla být zachována po celou dobu perichirurgického období
- V současné době se účastní další studie před dosažením primárního cílového bodu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Mechanická komplikace akutního infarktu myokardu
- Akutní infarkt myokardu v důsledku trombózy stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orsiro
Nový biodegradovatelný polymerový stent Orsiro uvolňující sirolimus
|
Nový biodegradabilní polymerní stent uvolňující sirolimus používaný během primární perkutánní koronární intervence
|
|
Aktivní komparátor: Xience
Odolný polymerový stent Xience uvolňující everolimus
|
Stent z odolného polymeru uvolňující everolimus používaný během primární perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se selháním cílové léze (TLF), složenou ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s klinicky indikovanou a neklinicky indikovanou revaskularizací cílové léze (TLR)
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
|
Počet pacientů s klinicky indikovanou a neklinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (TVR)
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
|
Počet pacientů se selháním cílové cévy (TVF)
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
|
Počet pacientů se srdeční smrtí
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
|
Počet pacientů se smrtí ze všech příčin (kardiální i nekardiální)
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna)
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
|
Počet pacientů s definitivní trombózou stentu
Časové okno: až 30 dní, 1 a 2 roky
|
až 30 dní, 1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Kukreja N, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Daemen J, van Domburg R, Serruys PW. Primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: long-term outcome after bare metal and drug-eluting stent implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Oct;1(2):103-10. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.787762. Epub 2008 Sep 3.
- Brodie B, Pokharel Y, Fleishman N, Bensimhon A, Kissling G, Hansen C, Milks S, Cooper M, McAlhany C, Stuckey T. Very late stent thrombosis after primary percutaneous coronary intervention with bare-metal and drug-eluting stents for ST-segment elevation myocardial infarction: a 15-year single-center experience. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.004.
- Loh JP, Pendyala LK, Kitabata H, Torguson R, Omar A, Minha S, Chen F, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Comparison of outcomes after percutaneous coronary intervention among different coronary subsets (stable and unstable angina pectoris and ST-segment and non-ST-segment myocardial infarction). Am J Cardiol. 2014 Jun 1;113(11):1794-801. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.007. Epub 2014 Mar 15.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Iqbal J, Sumaya W, Tatman V, Parviz Y, Morton AC, Grech ED, Campbell S, Storey RF, Gunn J. Incidence and predictors of stent thrombosis: a single-centre study of 5,833 consecutive patients undergoing coronary artery stenting. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):62-9. doi: 10.4244/EIJV9I1A10.
- Guo N, Maehara A, Mintz GS, He Y, Xu K, Wu X, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Brodie B, Kellett MA Jr, Dressler O, Parise H, Mehran R, Stone GW. Incidence, mechanisms, predictors, and clinical impact of acute and late stent malapposition after primary intervention in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound substudy of the Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) trial. Circulation. 2010 Sep 14;122(11):1077-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906040. Epub 2010 Aug 30.
- Bangalore S, Amoroso N, Fusaro M, Kumar S, Feit F. Outcomes with various drug-eluting or bare metal stents in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction: a mixed treatment comparison analysis of trial level data from 34 068 patient-years of follow-up from randomized trials. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):378-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000415. Epub 2013 Aug 6. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):e80.
- Otsuka F, Vorpahl M, Nakano M, Foerst J, Newell JB, Sakakura K, Kutys R, Ladich E, Finn AV, Kolodgie FD, Virmani R. Pathology of second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus- and paclitaxel-eluting stents in humans. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):211-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001790. Epub 2013 Oct 25.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grines CL, Cox DA, Stone GW, Garcia E, Mattos LA, Giambartolomei A, Brodie BR, Madonna O, Eijgelshoven M, Lansky AJ, O'Neill WW, Morice MC. Coronary angioplasty with or without stent implantation for acute myocardial infarction. Stent Primary Angioplasty in Myocardial Infarction Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1949-56. doi: 10.1056/NEJM199912233412601.
- Iglesias JF, Muller O, Losdat S, Roffi M, Kurz DJ, Weilenmann D, Kaiser C, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Pilgrim T. Multivessel percutaneous coronary intervention with thin-strut biodegradable versus durable polymer drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: A subgroup analysis of the BIOSTEMI randomized trial. Int J Cardiol. 2021 Jul 1;334:37-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.04.034. Epub 2021 Apr 20.
- Pilgrim T, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Juni P, Windecker S, Iglesias JF. Biodegradable- Versus Durable-Polymer Drug-Eluting Stents for STEMI: Final 2-Year Outcomes of the BIOSTEMI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 22;14(6):639-648. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011.
- Iglesias JF, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Stortecky S, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Odutayo A, Zwahlen M, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31877-X. Epub 2019 Sep 2.
- Iglesias JF, Roffi M, Degrauwe S, Secco GG, Aminian A, Windecker S, Pilgrim T. Orsiro cobalt-chromium sirolimus-eluting stent: present and future perspectives. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):773-788. doi: 10.1080/17434440.2017.1378091. Epub 2017 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 288/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .