Comparação de um stent ultrafino de polímero biodegradável eluidor de sirolimus com um stent durável de polímero eluidor de everolimus para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária (BIOSTEMI)
1 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
A ICP é considerada a estratégia de reperfusão de escolha para pacientes com STEMI agudo. Dados de RCTs e meta-análises demonstram um sinal consistente e forte para uma redução significativa em MACE entre pacientes com STEMI submetidos a ICP primária com stents de nova geração com biocompatibilidade aprimorada.
O presente estudo visa preencher a lacuna atual de evidências, fornecendo dados randomizados para estabelecer o resultado clínico superior com um DES ultrafino de terceira geração com polímero biodegradável projetado para melhorar a cicatrização vascular em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária, em comparação com o estado atual DES de segunda geração com polímero permanente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A intervenção coronária percutânea (ICP) primária é considerada atualmente como a estratégia de reperfusão de escolha para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI, devido a um menor risco de reinfarto do miocárdio e melhor sobrevida a curto e longo prazos em comparação com fibrinólise. No entanto, STEMI ainda está associado a piores resultados clínicos após ICP, em comparação com DAC estável, com taxas mais altas de trombose de stent e um risco aumentado de reinfarto do miocárdio persistindo ao longo do acompanhamento. dados recentes de estudos randomizados controlados e meta-análises demonstram um sinal forte e consistente para uma redução significativa nos eventos cardíacos adversos maiores entre pacientes com STEMI submetidos a ICP primária com DESs de terceira geração, em comparação com DESs de primeira geração e de segunda geração com polímero durável. É importante ressaltar que esse sinal sugerindo superioridade de DESs de terceira geração em pacientes com STEMI nunca foi demonstrado com DESs de segunda geração. Os DESs de terceira geração com biocompatibilidade aprimorada podem, portanto, ter um benefício clínico particular em subgrupos de pacientes de alto risco com cicatrização vascular retardada, mas esses dados garantem a confirmação em estudos randomizados controlados adequadamente projetados.
Objetivo
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia de um novo stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável (Orsiro®) com um stent eluidor de everolimus de polímero durável (Xience Xpedition ou Xience Alpine®) em um estudo de superioridade entre pacientes que apresentam com STEMI agudo e submetidos a ICP primária.
Métodos
Pacientes elegíveis com STEMI agudo apresentando dentro de 24 horas após o início dos sintomas serão submetidos a ICP primária. Na ICP, o stent alocado aleatoriamente deve ser implantado na lesão culpada do vaso alvo.
Os pacientes serão acompanhados com uma visita hospitalar em 12 meses. Os pacientes serão acompanhados para desfechos clínicos por telefone em 30 dias e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
Freiburg, Suíça
- Universität Freiburg
-
Genf, Suíça
- HUG
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Luzern, Suíça
- Kantonsspital Luzern
-
Sion, Suíça
- Spital Wallis
-
St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Suíça
- Triemli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- ICP primária ocorrendo dentro de 24 horas após o início dos sintomas
- Presença de ≥1 vaso-alvo da artéria do infarto agudo com uma ou mais estenoses de artéria coronária em uma artéria coronária nativa de 2,25 a 4,0 mm de diâmetro que pode ser coberto com um ou múltiplos stents coronários
Critério de exclusão
- Alergia conhecida a aspirina, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus ou meios de contraste
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP primária, a menos que a terapia antiplaquetária dupla possa ser mantida durante o período pericirúrgico
- Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o endpoint primário
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Condições comórbidas não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Complicação mecânica do infarto agudo do miocárdio
- Infarto agudo do miocárdio por trombose de stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Orsiro
Novo stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável Orsiro
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Novo stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável usado durante intervenção coronária percutânea primária
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Comparador Ativo: Xiência
Stent eluidor de everolimus de polímero durável Xience
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Stent eluidor de everolimus de polímero durável usado durante intervenção coronária percutânea primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com falha da lesão-alvo (FTL), um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e não-onda Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com revascularização da lesão-alvo (RTL) clinicamente indicada e não indicada clinicamente
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
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até 30 dias, 1 e 2 anos
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Número de pacientes com revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada e não indicada clinicamente
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
|
até 30 dias, 1 e 2 anos
|
|
Número de pacientes com insuficiência do vaso alvo (TVF)
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
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até 30 dias, 1 e 2 anos
|
|
Número de pacientes com morte cardíaca
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
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até 30 dias, 1 e 2 anos
|
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Número de pacientes com morte por todas as causas (cardíacas e não cardíacas)
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
|
até 30 dias, 1 e 2 anos
|
|
Número de pacientes com infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q)
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
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até 30 dias, 1 e 2 anos
|
|
Número de pacientes com trombose definitiva de stent
Prazo: até 30 dias, 1 e 2 anos
|
até 30 dias, 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Guo N, Maehara A, Mintz GS, He Y, Xu K, Wu X, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Brodie B, Kellett MA Jr, Dressler O, Parise H, Mehran R, Stone GW. Incidence, mechanisms, predictors, and clinical impact of acute and late stent malapposition after primary intervention in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound substudy of the Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) trial. Circulation. 2010 Sep 14;122(11):1077-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906040. Epub 2010 Aug 30.
- Bangalore S, Amoroso N, Fusaro M, Kumar S, Feit F. Outcomes with various drug-eluting or bare metal stents in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction: a mixed treatment comparison analysis of trial level data from 34 068 patient-years of follow-up from randomized trials. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):378-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000415. Epub 2013 Aug 6. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):e80.
- Otsuka F, Vorpahl M, Nakano M, Foerst J, Newell JB, Sakakura K, Kutys R, Ladich E, Finn AV, Kolodgie FD, Virmani R. Pathology of second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus- and paclitaxel-eluting stents in humans. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):211-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001790. Epub 2013 Oct 25.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
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- Iglesias JF, Muller O, Losdat S, Roffi M, Kurz DJ, Weilenmann D, Kaiser C, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Pilgrim T. Multivessel percutaneous coronary intervention with thin-strut biodegradable versus durable polymer drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: A subgroup analysis of the BIOSTEMI randomized trial. Int J Cardiol. 2021 Jul 1;334:37-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.04.034. Epub 2021 Apr 20.
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- Iglesias JF, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Stortecky S, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Odutayo A, Zwahlen M, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31877-X. Epub 2019 Sep 2.
- Iglesias JF, Roffi M, Degrauwe S, Secco GG, Aminian A, Windecker S, Pilgrim T. Orsiro cobalt-chromium sirolimus-eluting stent: present and future perspectives. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):773-788. doi: 10.1080/17434440.2017.1378091. Epub 2017 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 288/15
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