Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ultracienkiego polimerowego stentu uwalniającego syrolimus z trwałym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (BIOSTEMI)

1 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

PCI jest uważana za strategię reperfuzji z wyboru u pacjentów z ostrym STEMI. Dane z RCT i metaanaliz wskazują na spójny i silny sygnał wskazujący na znaczną redukcję MACE wśród pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI ze stentami nowszej generacji o zwiększonej biokompatybilności.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie obecnej luki w dowodach poprzez dostarczenie randomizowanych danych w celu ustalenia lepszego wyniku klinicznego za pomocą ultracienkiej podpory DES trzeciej generacji z biodegradowalnym polimerem, zaprojektowanej w celu poprawy gojenia naczyń u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI, w porównaniu ze stanem obecnym najnowocześniejszy DES drugiej generacji z trwałym polimerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest obecnie uważana za strategię reperfuzyjną z wyboru u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI, ze względu na mniejsze ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego i poprawę przeżycia krótko- i długoterminowego w porównaniu z fibrynoliza. Jednak STEMI nadal wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi po PCI w porównaniu ze stabilną CAD, z wyższym odsetkiem zakrzepicy w stencie i zwiększonym ryzykiem ponownego zawału mięśnia sercowego utrzymującym się w długoterminowej obserwacji. ostatnie dane z randomizowanych badań kontrolowanych i metaanaliz wskazują na spójny i silny sygnał wskazujący na istotne zmniejszenie częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wśród pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI z zastosowaniem DES trzeciej generacji, w porównaniu z DES pierwszej i drugiej generacji z zastosowaniem DES wytrzymały polimer. Co ważne, ten sygnał sugerujący wyższość DES trzeciej generacji u pacjentów ze STEMI nigdy nie został wykazany w przypadku DES drugiej generacji. DES trzeciej generacji o zwiększonej biokompatybilności mogą zatem przynieść szczególne korzyści kliniczne w podgrupach wysokiego ryzyka pacjentów z opóźnionym gojeniem naczyń, ale dane te gwarantują potwierdzenie w odpowiednio zaprojektowanych randomizowanych kontrolowanych badaniach.

Cel

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego biodegradowalnego stentu polimerowego uwalniającego sirolimus (Orsiro®) z trwałym polimerowym stentem uwalniającym ewerolimus (Xience Xpedition lub Xience Alpine®) w badaniu wyższości wśród pacjentów prezentujących z ostrym STEMI i poddawanych pierwotnej PCI.

Metody

Kwalifikujący się pacjenci z ostrym STEMI, który wystąpi w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zostaną poddani pierwotnej PCI. Podczas PCI, losowo przydzielony stent musi zostać wszczepiony do odpowiedzialnej za to zmiany naczynia docelowego.

Pacjenci będą monitorowani z wizytą w szpitalu po 12 miesiącach. Pacjenci będą objęci telefoniczną obserwacją klinicznych punktów końcowych po 30 dniach i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
      • Freiburg, Szwajcaria
        • Universität Freiburg
      • Genf, Szwajcaria
        • HUG
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Luzern, Szwajcaria
        • Kantonsspital Luzern
      • Sion, Szwajcaria
        • Spital Wallis
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Triemli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pierwotna PCI występująca w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Obecność ≥1 naczynia docelowego w tętnicy ostrego zawału z jednym lub kilkoma zwężeniami tętnicy wieńcowej w rodzimej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 4,0 mm, które można przykryć jednym lub wieloma stentami wieńcowymi

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia na aspirynę, tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, syrolimus, ewerolimus lub środki kontrastowe
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej PCI, chyba że można było utrzymać podwójną terapię przeciwpłytkową przez cały okres okołooperacyjny
  • Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem głównego punktu końcowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Mechaniczne powikłanie ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany zakrzepicą w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orsiro
Nowy biodegradowalny polimerowy stent uwalniający sirolimus Orsiro
Urządzenie: Orsiro
Nowy biodegradowalny polimerowy stent uwalniający sirolimus stosowany podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Aktywny komparator: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus Xience
Urządzenie: Xience
Trwały polimerowy stent uwalniający ewerolimus stosowany podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niewydolnością docelowej zmiany chorobowej (TLF), na którą składają się zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (załamek Q i bez załamka Q) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej uwarunkowana klinicznie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie wskazaną i niewskazaną klinicznie rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata
Liczba pacjentów ze wskazaną klinicznie i niewskazaną klinicznie rewaskularyzacją naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata
Liczba pacjentów z niewydolnością naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata
Liczba pacjentów ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata
Liczba pacjentów ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny (sercowej i pozasercowej)
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata
Liczba pacjentów z określoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: do 30 dni, 1 i 2 lata
do 30 dni, 1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 288/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Orsiro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj