Una comparación de un stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable de puntal ultrafino con un stent liberador de everolimus de polímero duradero para pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (BIOSTEMI)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
La PCI se considera la estrategia de reperfusión de elección para los pacientes con IAMCEST agudo. Los datos de ECA y metanálisis demuestran una señal fuerte y consistente hacia una reducción significativa de MACE entre pacientes con STEMI que se someten a ICP primaria con stents de nueva generación con biocompatibilidad mejorada.
El presente ensayo tiene como objetivo llenar el vacío actual de evidencia al proporcionar datos aleatorios para establecer el resultado clínico superior con un DES de tercera generación con puntal ultrafino con polímero biodegradable diseñado para mejorar la cicatrización vascular en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria, en comparación con el estado actual. DES de segunda generación de última generación con polímero permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria se considera hoy en día como la estrategia de reperfusión de elección para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), debido a un menor riesgo de reinfarto de miocardio y una mejor supervivencia a corto y largo plazo en comparación con fibrinólisis. Sin embargo, STEMI todavía se asocia con peores resultados clínicos después de PCI, en comparación con CAD estable, con tasas más altas de trombosis del stent y un mayor riesgo de reinfarto de miocardio que persiste durante el seguimiento a largo plazo. datos recientes de ensayos controlados aleatorizados y metanálisis demuestran una señal consistente y fuerte hacia una reducción significativa de eventos cardíacos adversos mayores entre pacientes con STEMI que se someten a ICP primaria con DES de tercera generación, en comparación con DES de primera y segunda generación con polímero duradero. Es importante destacar que esta señal que sugiere la superioridad de los DES de tercera generación en pacientes con STEMI nunca se ha demostrado con los DES de segunda generación. Por lo tanto, los DES de tercera generación con biocompatibilidad mejorada pueden tener un beneficio clínico particular en subgrupos de pacientes de alto riesgo con cicatrización vascular retardada, pero estos datos justifican la confirmación en ensayos controlados aleatorios diseñados apropiadamente.
Objetivo
El propósito del estudio es comparar la seguridad y eficacia de un nuevo stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable (Orsiro®) con un stent liberador de everolimus de polímero duradero (Xience Xpedition o Xience Alpine®) en un ensayo de superioridad entre pacientes que presentan con IAMCEST agudo y sometidos a ICP primaria.
Métodos
Los pacientes elegibles con STEMI agudo que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas se someterán a PCI primaria. En la PCI, el stent asignado al azar debe implantarse en la lesión culpable del vaso objetivo.
Los pacientes serán seguidos con una visita al hospital a los 12 meses. Se realizará un seguimiento de los pacientes para los criterios de valoración clínicos por teléfono a los 30 días y a los 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
Freiburg, Suiza
- Universität Freiburg
-
Genf, Suiza
- HUG
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Luzern, Suiza
- Kantonsspital Luzern
-
Sion, Suiza
- Spital Wallis
-
St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Suiza
- Triemli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- PCI primaria que ocurre dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
- Presencia de ≥1 vaso diana de la arteria del infarto agudo con una o más estenosis de la arteria coronaria en una arteria coronaria nativa de 2,25 a 4,0 mm de diámetro que se puede cubrir con uno o varios stents coronarios
Criterio de exclusión
- Alergia conocida a la aspirina, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus o medios de contraste
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP primaria, a menos que la terapia antiplaquetaria dual pudiera mantenerse durante todo el período periquirúrgico
- Participar actualmente en otro ensayo antes de alcanzar el criterio principal de valoración
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida de menos de 1 año
- Complicación mecánica del infarto agudo de miocardio
- Infarto agudo de miocardio por trombosis de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Orsiro
Nuevo stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable Orsiro
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Nuevo stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable utilizado durante la intervención coronaria percutánea primaria
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Comparador activo: Xience
Stent liberador de everolimus de polímero duradero Xience
|
Stent liberador de everolimus de polímero duradero utilizado durante la intervención coronaria percutánea primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con falla de la lesión diana (TLF), una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada y no clínicamente indicada
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
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hasta 30 días, 1 y 2 años
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Número de pacientes con revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada y no clínicamente indicada
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
|
hasta 30 días, 1 y 2 años
|
|
Número de pacientes con insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
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hasta 30 días, 1 y 2 años
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Número de pacientes con muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
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hasta 30 días, 1 y 2 años
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Número de pacientes con muerte por todas las causas (cardiacas y no cardiacas)
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
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hasta 30 días, 1 y 2 años
|
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Número de pacientes con infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q)
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
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hasta 30 días, 1 y 2 años
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Número de pacientes con trombosis del stent definitiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días, 1 y 2 años
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hasta 30 días, 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- 288/15
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