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一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性ST上昇型心筋梗塞患者に対する超薄型ストラット生分解性ポリマーシロリムス溶出ステントと耐久性ポリマーエベロリムス溶出ステントの比較 (BIOSTEMI)

2020年9月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

PCI は、急性 STEMI 患者の最適な再灌流戦略と考えられています。 RCT およびメタ分析からのデータは、生体適合性が強化された新世代のステントを使用してプライマリ PCI を受ける STEMI 患者の MACE が大幅に減少するという一貫した強いシグナルを示しています。

現在の試験は、現在の状態と比較して、プライマリ PCI を受ける STEMI 患者の血管治癒を改善するように設計された、生分解性ポリマーを使用した極薄ストラット第 3 世代 DES による優れた臨床転帰を確立するための無作為化データを提供することにより、現在のエビデンスのギャップを埋めることを目的としています。 - 永久ポリマーを使用した最先端の第 2 世代 DES。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、現在、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI、心筋再梗塞のリスクが低く、短期および長期生存率が従来よりも低いため) の患者に最適な再灌流戦略と見なされています。線維素溶解。 ただし、STEMI は、安定した CAD と比較して、PCI 後の臨床転帰が依然として不良であり、ステント血栓症の発生率が高く、心筋再梗塞のリスクが長期のフォローアップを通じて持続します。 ランダム化比較試験とメタ分析からの最近のデータは、第 1 世代および第 2 世代 DES の両方と比較して、第 3 世代 DES を使用したプライマリ PCI を受けた STEMI 患者の重大な心臓有害事象の大幅な減少に向けた一貫した強力なシグナルを示しています。耐久性のあるポリマー。 重要なことに、STEMI 患者における第 3 世代 DES の優位性を示唆するこの信号は、第 2 世代 DES では実証されていません。 したがって、生体適合性が強化された第 3 世代 DES は、血管治癒が遅れている患者のリスクの高いサブグループで特定の臨床的利益をもたらす可能性がありますが、これらのデータは、適切に設計されたランダム化比較試験で確認する必要があります。

目的

この研究の目的は、新規生分解性ポリマーのシロリムス溶出ステント (Orsiro®) と耐久性ポリマーのエベロリムス溶出ステント (Xience Xpedition または Xience Alpine®) の安全性と有効性を比較することです。急性STEMIで一次PCIを受ける。

メソッド

症状の発症から 24 時間以内に現れる急性 STEMI の適格患者は、一次 PCI を受けます。 PCI では、ランダムに割り当てられたステントを標的血管の原因病変に移植する必要があります。

患者は、12 か月後に病院を訪問してフォローアップされます。 患者は、30日と2年後に電話で臨床エンドポイントについてフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス
        • Universitätsspital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
      • Freiburg、スイス
        • Universität Freiburg
      • Genf、スイス
        • HUG
      • Lausanne、スイス、1011
        • Lausanne University Hospital
      • Luzern、スイス
        • Kantonsspital Luzern
      • Sion、スイス
        • Spital Wallis
      • St. Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス
        • Triemli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ST上昇 急性心筋梗塞
  • 症状の発症から 24 時間以内に発生した初回の PCI
  • 1 つまたは複数の冠動脈ステントで覆うことができる直径 2.25 ～ 4.0 mm の生来の冠動脈に 1 つ以上の冠動脈狭窄を伴う 1 つ以上の急性梗塞動脈標的血管の存在

除外基準

  • -アスピリン、チカグレロール、プラスグレル、クロピドグレル、シロリムス、エベロリムスまたは造影剤に対する既知のアレルギー
  • -プライマリPCIの6か月以内に計画された手術、ただし、二重抗血小板療法を手術周辺期間を通じて維持できない場合
  • 主要評価項目に到達する前に現在別の試験に参加している
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -平均余命が1年未満の非心臓併存疾患
  • 急性心筋梗塞の機械的合併症
  • ステント血栓症による急性心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オルシロ
新しい生分解性ポリマー シロリムス溶出ステント Orsiro
デバイス：オルシロ
一次経皮的冠動脈インターベンション中に使用される新規生分解性ポリマーシロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：ザイエンス
耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント Xience
デバイス：ザイエンス
一次経皮的冠動脈インターベンション中に使用される耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的病変不全（TLF）、心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合患者の数
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的適応および臨床的適応のない標的病変血行再建術（TLR）を受けた患者の数
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年
臨床的に適応のあるおよび臨床的に適応されていない標的血管血行再建術 (TVR) の患者数
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年
標的血管不全（TVF）の患者数
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年
心臓死患者数
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年
全死因（心臓および非心臓）の患者数
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年
心筋梗塞患者数（Q波・非Q波）
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年
確実なステント血栓症の患者数
時間枠：最長 30 日、1 年および 2 年
最長 30 日、1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

協力者

University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med.、Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 288/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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