Ultraohuen, biohajoavan polymeerin, sirolimuusia eluoivan stentin vertailu kestävän polymeerin Everolimuusia eluoivan stentin kanssa potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin elevaatiossa oleva sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (BIOSTEMI)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
PCI:tä pidetään ensisijaisena reperfuusiostrategiana potilaille, joilla on akuutti STEMI. RCT- ja meta-analyysien tiedot osoittavat johdonmukaisen ja vahvan signaalin MACE:n merkittävästä vähenemisestä STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI uudemman sukupolven stenteillä, joilla on parannettu biologinen yhteensopivuus.
Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään nykyinen todisteiden aukko tarjoamalla satunnaistettuja tietoja ylivoimaisen kliinisen lopputuloksen osoittamiseksi erittäin ohuella kolmannen sukupolven DES:llä, joka sisältää biohajoavaa polymeeriä, joka on suunniteltu parantamaan verisuonten paranemista potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI, verrattuna nykytilaan. - uusinta toisen sukupolven DES pysyvällä polymeerillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) pidetään nykyään suositumpana reperfuusiostrategiana potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI, koska sydäninfarktin uusiutumisen riski on pienempi ja lyhyt- ja pitkän aikavälin eloonjäämisaika parantuu) fibrinolyysi. STEMI liittyy kuitenkin edelleen huonompiin kliinisiin tuloksiin PCI:n jälkeen verrattuna vakaaseen CAD:hen, ja stenttitromboosien esiintyvyys on suurempi ja sydäninfarktin uusiutumisen riski säilyy koko pitkän seurannan ajan. viimeaikaiset tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja meta-analyyseista osoittavat johdonmukaisen ja vahvan signaalin merkittävien haitallisten sydäntapahtumien merkittävästä vähenemisestä STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI kolmannen sukupolven DES:illä verrattuna sekä ensimmäisen että toisen sukupolven DES-potilaisiin. kestävä polymeeri. Tärkeää on, että tätä signaalia, joka viittaa kolmannen sukupolven DES:ien paremmuuteen STEMI-potilailla, ei ole koskaan osoitettu toisen sukupolven DES:illä. Kolmannen sukupolven DES:illä, joilla on parannettu biologinen yhteensopivuus, voi siksi olla erityistä kliinistä hyötyä korkean riskin potilaiden alaryhmissä, joilla on viivästynyt verisuonten paraneminen, mutta nämä tiedot ansaitsevat vahvistuksen asianmukaisesti suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Tavoite
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden biohajoavasta polymeeristä sirolimuusia eluoivan stentin (Orsiro®) turvallisuutta ja tehoa kestävästä polymeeristä everolimuusia eluoivaan stenttiin (Xience Xpedition tai Xience Alpine®) paremmuustutkimuksessa potilailla, joilla on akuutti STEMI ja ensisijainen PCI.
menetelmät
Soveltuville potilaille, joilla on akuutti STEMI, joka ilmaantuu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, suoritetaan primaarinen PCI. PCI:ssä satunnaisesti kohdistettu stentti on implantoitava kohdesuoneen vaurioon.
Potilaita seurataan sairaalakäynnillä 12 kuukauden iässä. Potilaita seurataan kliinisten päätepisteiden varalta puhelimitse 30 päivän ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
Freiburg, Sveitsi
- Universität Freiburg
-
Genf, Sveitsi
- HUG
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Luzern, Sveitsi
- Kantonsspital Luzern
-
Sion, Sveitsi
- Spital Wallis
-
St. Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
- Ensisijainen PCI tapahtuu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- ≥1 akuutin infarktin valtimokohdesuonen, jossa on yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,25–4,0 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai usealla sepelvaltimostentillä
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia aspiriinille, tikagrelorille, prasugreelille, klopidogreelille, sirolimuusille, everolimuusille tai varjoaineille
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä ensisijaisesta PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa voida ylläpitää koko leikkausta edeltävän ajan
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei-sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Akuutin sydäninfarktin mekaaninen komplikaatio
- Stenttitukoksen aiheuttama akuutti sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orsiro
Uusi biohajoava-polymeerinen sirolimuusia eluoiva stentti Orsiro
|
Uusi biohajoava polymeeri sirolimuusia eluoiva stentti, jota käytetään primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa
|
|
Active Comparator: Xience
Kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva stentti Xience
|
Kestävä polymeeri everolimuusia eluoiva stentti, jota käytetään primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdeleesion vajaatoiminta (TLF), sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti indikoitu ja ei kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti aiheellinen ja ei kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdesuolen vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
|
Sydänkuoleman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, jotka kuolevat kaikista syistä (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
enintään 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Kukreja N, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Daemen J, van Domburg R, Serruys PW. Primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: long-term outcome after bare metal and drug-eluting stent implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2008 Oct;1(2):103-10. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.787762. Epub 2008 Sep 3.
- Brodie B, Pokharel Y, Fleishman N, Bensimhon A, Kissling G, Hansen C, Milks S, Cooper M, McAlhany C, Stuckey T. Very late stent thrombosis after primary percutaneous coronary intervention with bare-metal and drug-eluting stents for ST-segment elevation myocardial infarction: a 15-year single-center experience. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):30-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.11.004.
- Loh JP, Pendyala LK, Kitabata H, Torguson R, Omar A, Minha S, Chen F, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Comparison of outcomes after percutaneous coronary intervention among different coronary subsets (stable and unstable angina pectoris and ST-segment and non-ST-segment myocardial infarction). Am J Cardiol. 2014 Jun 1;113(11):1794-801. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.007. Epub 2014 Mar 15.
- Nakazawa G, Finn AV, Joner M, Ladich E, Kutys R, Mont EK, Gold HK, Burke AP, Kolodgie FD, Virmani R. Delayed arterial healing and increased late stent thrombosis at culprit sites after drug-eluting stent placement for acute myocardial infarction patients: an autopsy study. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1138-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762047. Epub 2008 Aug 25.
- Iqbal J, Sumaya W, Tatman V, Parviz Y, Morton AC, Grech ED, Campbell S, Storey RF, Gunn J. Incidence and predictors of stent thrombosis: a single-centre study of 5,833 consecutive patients undergoing coronary artery stenting. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):62-9. doi: 10.4244/EIJV9I1A10.
- Guo N, Maehara A, Mintz GS, He Y, Xu K, Wu X, Lansky AJ, Witzenbichler B, Guagliumi G, Brodie B, Kellett MA Jr, Dressler O, Parise H, Mehran R, Stone GW. Incidence, mechanisms, predictors, and clinical impact of acute and late stent malapposition after primary intervention in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound substudy of the Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) trial. Circulation. 2010 Sep 14;122(11):1077-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906040. Epub 2010 Aug 30.
- Bangalore S, Amoroso N, Fusaro M, Kumar S, Feit F. Outcomes with various drug-eluting or bare metal stents in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction: a mixed treatment comparison analysis of trial level data from 34 068 patient-years of follow-up from randomized trials. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):378-90. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000415. Epub 2013 Aug 6. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):e80.
- Otsuka F, Vorpahl M, Nakano M, Foerst J, Newell JB, Sakakura K, Kutys R, Ladich E, Finn AV, Kolodgie FD, Virmani R. Pathology of second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus- and paclitaxel-eluting stents in humans. Circulation. 2014 Jan 14;129(2):211-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001790. Epub 2013 Oct 25.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Grines CL, Cox DA, Stone GW, Garcia E, Mattos LA, Giambartolomei A, Brodie BR, Madonna O, Eijgelshoven M, Lansky AJ, O'Neill WW, Morice MC. Coronary angioplasty with or without stent implantation for acute myocardial infarction. Stent Primary Angioplasty in Myocardial Infarction Study Group. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1949-56. doi: 10.1056/NEJM199912233412601.
- Iglesias JF, Muller O, Losdat S, Roffi M, Kurz DJ, Weilenmann D, Kaiser C, Heg D, Valgimigli M, Windecker S, Pilgrim T. Multivessel percutaneous coronary intervention with thin-strut biodegradable versus durable polymer drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: A subgroup analysis of the BIOSTEMI randomized trial. Int J Cardiol. 2021 Jul 1;334:37-41. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.04.034. Epub 2021 Apr 20.
- Pilgrim T, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Juni P, Windecker S, Iglesias JF. Biodegradable- Versus Durable-Polymer Drug-Eluting Stents for STEMI: Final 2-Year Outcomes of the BIOSTEMI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Mar 22;14(6):639-648. doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011.
- Iglesias JF, Muller O, Heg D, Roffi M, Kurz DJ, Moarof I, Weilenmann D, Kaiser C, Tapponnier M, Stortecky S, Losdat S, Eeckhout E, Valgimigli M, Odutayo A, Zwahlen M, Juni P, Windecker S, Pilgrim T. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31877-X. Epub 2019 Sep 2.
- Iglesias JF, Roffi M, Degrauwe S, Secco GG, Aminian A, Windecker S, Pilgrim T. Orsiro cobalt-chromium sirolimus-eluting stent: present and future perspectives. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):773-788. doi: 10.1080/17434440.2017.1378091. Epub 2017 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 288/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Orsiro
-
Biotronik UK Ltd.Tuntematon
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiivinen, ei rekrytointiSydänlihaksen iskemia | SepelvaltimotautiRanska
-
Biotronik AGValmisSepelvaltimotautiRomania
-
Biotronik AGValmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTechnical University of MunichValmisSepelvaltimotautiSaksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
The Catholic University of KoreaAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Krooniset munuaissairaudetKorean tasavalta
-
Vastra Gotaland RegionValmis
-
Thorax Centrum TwenteTuntematonSepelvaltimotauti | Angina pectoris | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Epästabiili angina pectoris | Sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimon restenoosiAlankomaat, Israel, Belgia
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAktiivinen, ei rekrytointi