Comparaison d'un stent à élution de sirolimus en polymère biodégradable à entretoise ultrafine avec un stent à élution d'évérolimus en polymère durable pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (BIOSTEMI)

Arrière-plan

L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est considérée aujourd'hui comme la stratégie de reperfusion de choix pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), en raison d'un risque plus faible de récidive d'infarctus du myocarde et d'une meilleure survie à court et à long terme par rapport à fibrinolyse. Cependant, le STEMI est toujours associé à de moins bons résultats cliniques après une ICP, par rapport à une coronaropathie stable, avec des taux plus élevés de thrombose de stent et un risque accru de récidive d'infarctus du myocarde persistant tout au long du suivi à long terme. des données récentes d'essais contrôlés randomisés et de méta-analyses démontrent un signal cohérent et fort vers une réduction significative des événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire avec des DES de troisième génération, par rapport aux DES de première et de deuxième génération avec polymère résistant. Fait important, ce signal suggérant la supériorité des DES de troisième génération chez les patients atteints de STEMI n'a jamais été démontré avec les DES de deuxième génération. Les DES de troisième génération avec une biocompatibilité améliorée peuvent donc avoir un bénéfice clinique particulier dans les sous-groupes à haut risque de patients présentant un retard de cicatrisation vasculaire, mais ces données méritent d'être confirmées dans des essais contrôlés randomisés correctement conçus.

Objectif

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau stent à élution de sirolimus en polymère biodégradable (Orsiro®) avec un stent à élution d'évérolimus en polymère durable (Xience Xpedition ou Xience Alpine®) dans un essai de supériorité chez des patients présentant avec STEMI aigu et subissant une ICP primaire.

Méthodes

Les patients éligibles atteints d'un STEMI aigu se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes subiront une ICP primaire. Au PCI, le stent attribué au hasard doit être implanté dans la lésion coupable du vaisseau cible.

Les patients seront suivis par une visite à l'hôpital à 12 mois. Les patients seront suivis pour les paramètres cliniques par téléphone à 30 jours et 2 ans.