Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van een ultradunne stut biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent met een duurzame polymeer everolimus-eluting stent voor patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan (BIOSTEMI)

1 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

PCI wordt beschouwd als de voorkeursreperfusiestrategie voor patiënten met acuut STEMI. Gegevens van RCT's en meta-analyses laten een consistent en sterk signaal zien in de richting van een significante vermindering van MACE bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan met stents van de nieuwere generatie met verbeterde biocompatibiliteit.

De huidige studie heeft tot doel de huidige leemte in bewijs op te vullen door gerandomiseerde gegevens te verstrekken om de superieure klinische uitkomst vast te stellen met een ultradunne stut derde generatie DES met biologisch afbreekbaar polymeer, ontworpen om vasculaire genezing te verbeteren bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan, in vergelijking met de huidige staat ultramoderne DES van de tweede generatie met permanent polymeer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Primaire percutane coronaire interventie (PCI) wordt tegenwoordig beschouwd als de voorkeursreperfusiestrategie voor patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), vanwege een lager risico op een nieuw myocardinfarct en verbeterde overleving op korte en lange termijn in vergelijking met fibrinolyse. STEMI wordt echter nog steeds geassocieerd met slechtere klinische resultaten na PCI, in vergelijking met stabiele CAD, met hogere percentages stenttrombose en een verhoogd risico op opnieuw myocardinfarct aanhoudend gedurende de langdurige follow-up. recente gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses laten een consistent en sterk signaal zien in de richting van een significante vermindering van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan met DES'en van de derde generatie, vergeleken met zowel DES'en van de eerste generatie als tweede generatie met duurzaam polymeer. Belangrijk is dat dit signaal dat de superioriteit van DES'en van de derde generatie suggereert bij patiënten met STEMI nooit is aangetoond met DES'en van de tweede generatie. DES's van de derde generatie met verbeterde biocompatibiliteit kunnen daarom een ​​bijzonder klinisch voordeel hebben in subgroepen met een hoog risico van patiënten met vertraagde vasculaire genezing, maar deze gegevens rechtvaardigen bevestiging in goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Objectief

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent (Orsiro®) te vergelijken met een duurzame polymeer everolimus-eluting stent (Xience Xpedition of Xience Alpine®) in een superioriteitsonderzoek bij patiënten met met acuut STEMI en primaire PCI ondergaan.

methoden

In aanmerking komende patiënten met acuut STEMI die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen presenteren, zullen een primaire PCI ondergaan. Bij PCI moet de willekeurig toegewezen stent worden geïmplanteerd in de laesie van het doelvat.

Patiënten zullen na 12 maanden worden opgevolgd met een ziekenhuisbezoek. Patiënten zullen na 30 dagen en 2 jaar telefonisch worden opgevolgd voor klinische eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
      • Freiburg, Zwitserland
        • Universität Freiburg
      • Genf, Zwitserland
        • HUG
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Luzern, Zwitserland
        • Kantonsspital Luzern
      • Sion, Zwitserland
        • Spital Wallis
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
  • Primaire PCI die optreedt binnen 24 uur na het begin van de symptomen
  • Aanwezigheid van ≥1 acuut infarctarteriedoelvat met een of meer kransslagaderstenoses in een inheemse kransslagader met een diameter van 2,25 tot 4,0 mm die kan worden afgedekt met een of meer coronaire stents

Uitsluitingscriteria

  • Bekende allergie voor aspirine, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus of contrastmiddelen
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na primaire PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie gedurende de peri-chirurgische periode kon worden voortgezet
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het primaire eindpunt is bereikt
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Mechanische complicatie van acuut myocardinfarct
  • Acuut myocardinfarct door stenttrombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orsiro
Nieuwe biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent Orsiro
Apparaat: Orsiro
Nieuwe biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent gebruikt tijdens primaire percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: Xiëntie
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent Xience
Apparaat: Xiëntie
Duurzame polymeer everolimus-eluting stent gebruikt tijdens primaire percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met falen van doellaesie (TLF), een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch geïndiceerde en niet-klinisch geïndiceerde target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
Aantal patiënten met klinisch geïndiceerde en niet-klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
Aantal patiënten met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
Aantal patiënten met hartdood
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
Aantal patiënten met overlijden door alle oorzaken (cardiaal en niet-cardiaal)
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
Aantal patiënten met myocardinfarct (Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
Aantal patiënten met duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: tot 30 dagen, 1 en 2 jaar
tot 30 dagen, 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 288/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Orsiro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren