Сравнение ультратонкого стента из биоразлагаемого полимера, выделяющего сиролимус, с прочным полимерным стентом, выделяющим эверолимус, у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (BIOSTEMI)

Фон

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в настоящее время считается реперфузионной стратегией выбора у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в связи с более низким риском повторного инфаркта миокарда и улучшенной краткосрочной и долгосрочной выживаемостью по сравнению с фибринолиз. Тем не менее, ИМпST по-прежнему ассоциируется с более плохими клиническими исходами после ЧКВ по сравнению со стабильной ИБС, с более высокой частотой тромбоза стента и повышенным риском повторного инфаркта миокарда, сохраняющимся в течение длительного периода наблюдения. недавние данные рандомизированных контролируемых исследований и метаанализов демонстрируют устойчивый и сильный сигнал о значительном снижении серьезных нежелательных сердечных событий среди пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с помощью СЛП третьего поколения, по сравнению с СЛП первого и второго поколения с прочный полимер. Важно отметить, что этот сигнал, предполагающий превосходство СЛП третьего поколения у пациентов с ИМпST, никогда не был продемонстрирован с помощью СЛП второго поколения. Таким образом, СЛП третьего поколения с повышенной биосовместимостью могут иметь особую клиническую пользу в подгруппах высокого риска у пациентов с замедленным заживлением сосудов, но эти данные требуют подтверждения в правильно спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях.

Цель

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности нового биоразлагаемого полимерного стента, выделяющего сиролимус (Orsiro®), со стентом из прочного полимера, выделяющего эверолимус (Xience Xpedition или Xience Alpine®) в исследовании превосходства среди пациентов с с острым ИМпST и первичным ЧКВ.

Методы

Подходящим пациентам с острым ИМпST, поступившим в течение 24 часов после появления симптомов, будет проведено первичное ЧКВ. При ЧКВ случайно выбранный стент должен быть имплантирован в виновное поражение целевого сосуда.

Пациенты будут наблюдаться с визитом в больницу через 12 месяцев. Пациенты будут контролироваться по телефону на предмет клинических конечных точек через 30 дней и 2 года.