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Ein Vergleich eines Sirolimus-freisetzenden Stents aus ultradünnem Strut-Polymer aus biologisch abbaubarem Polymer mit einem langlebigen Polymer-Everolimus-freisetzenden Stent für Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (BIOSTEMI)

1. September 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

PCI gilt als Reperfusionsstrategie der Wahl für Patienten mit akutem STEMI. Daten aus RCTs und Metaanalysen zeigen ein konsistentes und starkes Signal für eine signifikante Reduktion von MACE bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit Stents der neueren Generation mit verbesserter Biokompatibilität unterziehen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die aktuelle Beweislücke zu schließen, indem randomisierte Daten bereitgestellt werden, um das überlegene klinische Ergebnis mit einem ultradünnen Strut-DES der dritten Generation mit biologisch abbaubarem Polymer zu belegen, das zur Verbesserung der Gefäßheilung bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, im Vergleich zum aktuellen Stand entwickelt wurde -of-the-Art DES der zweiten Generation mit permanentem Polymer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) gilt heute als Reperfusionsstrategie der Wahl für Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), aufgrund eines geringeren Risikos eines myokardialen Reinfarkts und eines verbesserten Kurz- und Langzeitüberlebens im Vergleich zu Fibrinolyse. STEMI ist jedoch im Vergleich zu stabiler KHK immer noch mit schlechteren klinischen Ergebnissen nach PCI verbunden, mit höheren Raten von Stentthrombosen und einem erhöhten Risiko für Myokardreinfarkte, die während der gesamten Langzeitnachsorge bestehen bleiben. Jüngste Daten aus randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen zeigen ein konsistentes und starkes Signal für eine signifikante Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI mit DESs der dritten Generation im Vergleich zu DESs der ersten und zweiten Generation unterziehen langlebiges Polymer. Wichtig ist, dass dieses Signal, das auf eine Überlegenheit von DESs der dritten Generation bei Patienten mit STEMI hindeutet, nie mit DESs der zweiten Generation gezeigt wurde. DESs der dritten Generation mit verbesserter Biokompatibilität können daher einen besonderen klinischen Nutzen in Hochrisiko-Untergruppen von Patienten mit verzögerter Gefäßheilung haben, aber diese Daten rechtfertigen eine Bestätigung in angemessen konzipierten randomisierten kontrollierten Studien.

Zielsetzung

Ziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Sirolimus-freisetzenden Stents aus biologisch abbaubarem Polymer (Orsiro®) mit einem Everolimus-freisetzenden dauerhaften Polymer-Stent (Xience Xpedition oder Xience Alpine®) in einer Überlegenheitsstudie bei den sich vorstellenden Patienten mit akutem STEMI und einer primären PCI.

Methoden

Geeignete Patienten mit akutem STEMI, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome auftreten, werden einer primären PCI unterzogen. Bei der PCI muss der zufällig zugeteilte Stent in die ursächliche Läsion des Zielgefäßes implantiert werden.

Die Patienten werden mit einem Krankenhausbesuch nach 12 Monaten nachuntersucht. Die Patienten werden nach 30 Tagen und 2 Jahren bezüglich klinischer Endpunkte telefonisch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
      • Freiburg, Schweiz
        • Universität Freiburg
      • Genf, Schweiz
        • HUG
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
      • Sion, Schweiz
        • Spital Wallis
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Triemli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ST-Strecken-Hebung akuter Myokardinfarkt
  • Primäre PCI, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome auftritt
  • Vorhandensein von ≥1 akutem Infarktarterien-Zielgefäß mit einer oder mehreren Koronararterienstenosen in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die mit einem oder mehreren Koronarstents abgedeckt werden kann

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus oder Kontrastmittel
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der primären PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung konnte während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten werden
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Mechanische Komplikation des akuten Myokardinfarkts
  • Akuter Myokardinfarkt durch Stentthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orsiro
Neuartiger Sirolimus freisetzender Stent Orsiro aus biologisch abbaubarem Polymer
Gerät: Orsiro
Neuartiger Sirolimus freisetzender Stent aus biologisch abbaubarem Polymer, der während der primären perkutanen Koronarintervention verwendet wird
Aktiver Komparator: Xience
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent Xience
Gerät: Xience
Dauerhafter Everolimus freisetzender Polymerstent, der während einer primären perkutanen Koronarintervention verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Zielläsionsversagen (TLF), einer Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch indizierter und nicht klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit klinisch indizierter und nicht klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
Anzahl Patienten mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herztod
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache (kardial und nicht kardial)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
Anzahl Patienten mit Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit eindeutiger Stentthrombose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre
bis zu 30 Tage, 1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Pilgrim, Prof. Dr. med., Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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