En jämförelse av en ultratunn strut biologiskt nedbrytbar polymer Sirolimus-eluerande stent med en hållbar polymer Everolimus-eluerande stent för patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (BIOSTEMI)

Bakgrund

Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) anses numera som den val av reperfusionsstrategi för patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI, på grund av lägre risk för återinfarkt i hjärtinfarkt och förbättrad överlevnad på kort och lång sikt jämfört med fibrinolys. STEMI är dock fortfarande associerat med sämre kliniska resultat efter PCI, jämfört med stabil CAD, med högre frekvens av stenttrombos och en ökad risk för återinfarkt i hjärtmuskeln som kvarstår under långtidsuppföljningen. färska data från randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser visar en konsekvent och stark signal mot en signifikant minskning av allvarliga biverkningar i hjärtat bland patienter med STEMI som genomgår primär PCI med tredje generationens DES, jämfört med både första generationens och andra generationens DES med hållbar polymer. Viktigt är att denna signal som tyder på överlägsenhet hos tredje generationens DES hos patienter med STEMI har aldrig visats med andra generationens DES. Tredje generationens DES med förbättrad biokompatibilitet kan därför ha en särskild klinisk fördel i högriskundergrupper av patienter med försenad vaskulär läkning, men dessa data garanterar bekräftelse i lämpligt utformade randomiserade kontrollerade studier.

Mål

Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av en ny bionedbrytbar polymer-sirolimus-eluerande stent (Orsiro®) med en everolimus-eluerande stent av hållbar polymer (Xience Xpedition eller Xience Alpine®) i en överlägsenhetsprövning bland patienter som presenterar med akut STEMI och genomgår primär PCI.

Metoder

Kvalificerade patienter med akut STEMI som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut kommer att genomgå primär PCI. Vid PCI måste den slumpmässigt tilldelade stenten implanteras i målkärlets skyldige lesion.

Patienterna kommer att följas upp med ett sjukhusbesök vid 12 månader. Patienterna kommer att följas upp för kliniska effektmått per telefon efter 30 dagar och 2 år.