En sammenligning av en ultratynn strut biologisk nedbrytbar polymer Sirolimus-eluerende stent med en slitesterk polymer Everolimus-eluerende stent for pasienter med akutt ST-segmentheving Hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (BIOSTEMI)

Bakgrunn

Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) anses i dag som den foretrukne reperfusjonsstrategien for pasienter med akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI, på grunn av lavere risiko for myokard re-infarkt og forbedret kort- og langtidsoverlevelse sammenlignet med fibrinolyse. Imidlertid er STEMI fortsatt assosiert med dårligere kliniske resultater etter PCI, sammenlignet med stabil CAD, med høyere forekomst av stenttrombose og økt risiko for re-infarkt i hjerteinfarkt som vedvarer gjennom langtidsoppfølging. nyere data fra randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser viser et konsistent og sterkt signal mot en signifikant reduksjon i alvorlige uønskede hjertehendelser blant pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI med tredjegenerasjons DES, sammenlignet med både førstegenerasjons og andregenerasjons DES med holdbar polymer. Viktigere, dette signalet som antyder overlegenhet til tredjegenerasjons DES-er hos pasienter med STEMI har aldri blitt demonstrert med andregenerasjons DES-er. Tredjegenerasjons DES-er med forbedret biokompatibilitet kan derfor ha en spesiell klinisk fordel i høyrisiko-undergrupper av pasienter med forsinket vaskulær tilheling, men disse dataene garanterer bekreftelse i hensiktsmessig utformede randomiserte kontrollerte studier.

Objektiv

Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en ny bionedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stent (Orsiro®) med en slitesterk polymer everolimus-eluerende stent (Xience Xpedition eller Xience Alpine®) i en overlegenhetsstudie blant pasienter som presenterer med akutt STEMI og gjennomgår primær PCI.

Metoder

Kvalifiserte pasienter med akutt STEMI innen 24 timer etter symptomdebut vil gjennomgå primær PCI. Ved PCI må den tilfeldig tildelte stenten implanteres i den skyldige lesjonen til målkaret.

Pasientene vil følges opp med sykehusbesøk ved 12 måneder. Pasienter vil bli fulgt opp for kliniske endepunkter per telefon etter 30 dager og 2 år.