阴道抗体安全性试验：减少单纯疱疹病毒 (HSV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴道传播的单克隆抗体的安全性研究 (VAST)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间
2. 能够并愿意提供书面知情同意书以筛选和参加研究
3. 能够并愿意在筛选时提供足够的定位信息
4. 根据研究人员在
5. 现场临床医生确定的总体健康状况良好
6. 同意从第 2 次访视（入组访视）前 5 天到最后一次研究访视（最后一剂研究影片后一周），不进行任何阴道插入，包括产品、冲洗器、性玩具等装置，或阴茎或口交. 仅允许在月经期间使用卫生棉条和有临床指征的窥器检查。
7. 同意从最后一次使用研究胶片后一周到最后一次使用研究胶片后三周使用研究人员提供的避孕套
8. 愿意接受所有与研究相关的评估并遵循所有与研究相关的程序
9. 目前在注册时使用有效的避孕方法（根据参与者自我报告确定，在过去 60 天内连续使用且依从性良好）并计划在整个研究期间继续使用。 可接受的方法包括任何激素方法（阴道环除外）；入组前至少 90 天放置宫内节育器 (IUD)；女性绝育；在过去 60 天内没有与男性伴侣发生性行为；与已切除输精管的伴侣发生性行为；只与女性发生性关系。
10. 对于 21 岁及以上的参与者，根据 DAIDS 成人和儿童不良事件分级表附录 1 的女性生殖器分级表用于杀微生物剂研究的附录 1，在登记访问前 36 个日历月内的 Pap 结果与 0 级一致 令人满意的评估根据美国阴道镜和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南或当地护理标准，在入组前的最后 36 个日历月内，无需治疗非 0 级巴氏试验结果。 注意：对于 18-21 岁的参与者，不需要 0 级或经过充分评估的异常巴氏涂片检查，因为美国阴道镜检查和宫颈病理学会建议在 21 岁时开始筛查。
11. 在筛选和登记时，同意在参加本试验时不参加涉及药物、医疗器械或阴道产品的其他研究 -

排除标准：

1. 筛选时绝经（定义为闭经或月经不调一年或更长时间，没有其他病因）
2. 子宫切除术
3. 对任何研究产品的已知不良反应（曾经）
4. 已知对乳胶的不良反应（曾经）
5. 筛选前 12 个月内使用非治疗性注射药物
6. 筛选前 90 天内涉及骨盆的外科手术（包括扩张和刮除术或清空术，以及冷冻手术；不包括用于评估子宫颈抹片异常或宫内节育器放置的宫颈活检）
7. 在筛选前 30 天内参与药物、杀精子剂和/或杀微生物剂研究，或预期在接下来的 8 周内参与药物研究
8. 筛查前 90 天内怀孕
9. 哺乳期
10. 使用隔膜、NuvaRing® 或杀精子剂进行避孕
11. 由 PI 确定，一定程度的月经周期不规律会导致难以安排后续访问而不被月经中断
12. 在过去 6 个月内有活动性性传播感染或性传播感染的治疗记录，包括但不限于：衣原体、淋病、梅毒、滴虫、宫颈炎或盆腔炎，或当前活动的 HSV 病变或其他疮。 （不排除没有当前活动性病变的 HSV 血清阳性或有 HSV 病史的参与者。）
13. 根据历史与感染 HIV 的伴侣进行无安全套性交，或以性交换金钱、住所或礼物，或研究者认为在研究期间可能有感染 HIV 风险的女性
14. 过去 3 个月内超过 1 个性伴侣
15. 参与者已知的当前性伴侣为 HIV 血清阳性
16. 当前或计划对 HIV 感染进行暴露前预防
17. 目前活跃的生殖器 HSV 病变，或其他生殖道上皮破坏或炎症
18. 当前或间歇性使用抗疱疹抑制疗法
19. 入组后 14 天内出现尿路感染、有症状的念珠菌病或有症状的细菌性阴道病，或其目前残留的症状 注意：筛选时患有这些感染的女性可以在治疗和感染消退后入组。
20. 入组后 7 天内接受抗生素或抗真菌治疗（阴道或全身）
21. 入组后 4 周内使用全身免疫调节药物

22. 入组时出现月经或其他阴道出血*或入组后 10 天（A 部分参与者）或入组后 16 天（B 部分参与者）预期月经

    *注意：对于月经周期的女性，将尽一切努力在月经周期的前半段招募这些参与者。 在预定的登记就诊时出现阴道出血的女性可以在不同的日期返回进行重新检查，并可能登记，前提是她们仍在筛选窗口内并符合所有标准。

23. 缺乏稳定的生活条件，无法在室温下可靠地储存研究产品（仅限 B 部分参与者）

24. 根据 2014 年 11 月 2.0 版的成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病司 (DAIDS) 表，入组时出现以下任何实验室异常：

    • 1 级或更高 AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）
    • 1 级或更高的肌酐
    • 2 级或更高血红蛋白
    • 1 级或更高级别的血小板注意：在筛选过程中，可能会重新测试一次符合排除性测试的合格参与者。
25. 由首席研究员 (PI) 确定，任何患有任何显着不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液学、神经学、胃肠道、精神病学、内分泌学、呼吸系统、免疫学疾病或传染病的受试者，使用华法林或肝素进行抗凝治疗；或研究者认为会妨碍提供同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件。