Sicherheitsstudie zu vaginalen Antikörpern: Sicherheitsstudie zu monoklonalen Antikörpern zur Reduzierung der vaginalen Übertragung des Herpes-simplex-Virus (HSV) und des humanen Immunschwächevirus (HIV) (VAST)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Aufnahme in die Studie abzugeben
3. In der Lage und bereit, beim Screening angemessene Lokalisierungsinformationen bereitzustellen
4. HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die von Studienpersonal bei durchgeführt wurden
5. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Standortarzt festgestellt
6. Stimmen Sie zu, von 5 Tagen vor Besuch 2 (Einschreibungsbesuch) bis zum letzten Studienbesuch (eine Woche nach der letzten Dosis des Studienfilms) auf jegliche vaginale Einführungen zu verzichten, einschließlich Produkte, Duschen, Geräte wie Sexspielzeug oder Penis- oder Oralverkehr . Nur Tampons während der Menstruation und klinisch indizierte Spekulumuntersuchungen sind erlaubt.
7. Zustimmung zur Verwendung von Kondomen, die vom Studienpersonal bereitgestellt werden, ab einer Woche nach der letzten Verwendung des Studienfilms bis drei Wochen nach der letzten Verwendung des Studienfilms
8. Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen zu unterziehen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
9. Verwenden Sie derzeit eine wirksame Verhütungsmethode bei der Einschreibung (kontinuierlich und mit guter Übereinstimmung in den letzten 60 Tagen, wie durch den Selbstbericht der Teilnehmer festgestellt) mit der Absicht, die Anwendung während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen. Zu den akzeptablen Methoden gehören alle hormonellen Methoden (außer Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 90 Tage vor der Registrierung eingesetzt wurde; weibliche Sterilisation; Abstinenz von sexueller Aktivität mit dem männlichen Partner in den letzten 60 Tagen; sexuelle Aktivität mit vasektomiertem Partner; hat ausschließlich Sex mit Frauen.
10. Für Teilnehmer ab 21 Jahren ein Pap-Ergebnis in den 36 Kalendermonaten vor dem Registrierungsbesuch, das mit Grad 0 gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 zur DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events zufriedenstellende Bewertung übereinstimmt ohne erforderliche Behandlung eines Pap-Ergebnisses ohne Grad 0 gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) oder gemäß dem lokalen Behandlungsstandard innerhalb der letzten 36 Kalendermonate vor der Einschreibung. Hinweis: Für Teilnehmer im Alter von 18 bis 21 Jahren ist ein Grad-0- oder angemessen bewerteter abnormaler Pap-Abstrich nicht erforderlich, da die American Society for Colposcopy and Cervical Pathology empfiehlt, mit dem Screening im Alter von 21 Jahren zu beginnen.
11. Stimmt bei Screening und Registrierung zu, nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Vaginalprodukten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist -

Ausschlusskriterien:

1. Menopause beim Screening (definiert als Amenorrhoe oder unregelmäßige Perioden für ein Jahr oder länger ohne alternative Ätiologie)
2. Hysterektomie
3. Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte (jemals)
4. Bekannte unerwünschte Reaktion auf Latex (jemals)
5. Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
6. Chirurgischer Eingriff am Becken in den 90 Tagen vor dem Screening (umfasst Dilatation und Kürettage oder Evakuierung sowie Kryochirurgie; umfasst keine zervikale Biopsie zur Beurteilung eines abnormalen Pap-Abstrichs oder einer IUP-Platzierung)
7. Teilnahme an einer Arzneimittel-, Spermizid- und/oder Mikrobizidstudie in den 30 Tagen vor dem Screening oder voraussichtliche Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den nächsten 8 Wochen
8. Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
9. Stillend
10. Verwendung eines Diaphragmas, NuvaRing® oder eines Spermizids zur Empfängnisverhütung
11. Wie vom PI festgestellt, ein Grad an Unregelmäßigkeit des Menstruationszyklus, der es schwierig machen würde, Folgebesuche ohne Unterbrechung durch die Menstruation zu planen
12. Aktive sexuell übertragbare Infektion oder dokumentierte Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen in den letzten 6 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chlamydien, Gonorrhoe, Syphilis, Trichomonaden, Zervizitis oder entzündliche Erkrankungen des Beckens, oder derzeit aktive HSV-Läsionen oder andere Wunden. (Teilnehmer, die seropositiv für oder mit HSV in der Vorgeschichte ohne aktuelle aktive Läsionen sind, werden nicht ausgeschlossen.)
13. Frauen, die in der Vergangenheit kondomlosen Geschlechtsverkehr mit HIV-infizierten Partnern hatten oder die Sex gegen Geld, Obdach oder Geschenke tauschten oder die nach Ansicht der Ermittler während der Dauer der Studie einem Risiko für eine HIV-Infektion ausgesetzt sein könnten
14. Mehr als ein Sexualpartner innerhalb der letzten 3 Monate
15. Gegenwärtiger Sexualpartner, von dem der Teilnehmer weiß, dass er HIV-seropositiv ist
16. Aktuelle oder geplante Anwendung einer Präexpositionsprophylaxe gegen eine HIV-Infektion
17. Derzeit aktive genitale HSV-Läsionen oder andere Störungen oder Entzündungen des Genitaltraktepithels
18. Aktuelle oder gelegentliche Anwendung einer Anti-Herpes-Unterdrückungstherapie
19. Harnwegsinfektion, symptomatische Candidiasis oder symptomatische bakterielle Vaginose innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung oder derzeit verbleibende Symptome davon. Hinweis: Frauen mit diesen Infektionen beim Screening können nach Behandlung und Abklingen der Infektion aufgenommen werden.
20. Antibiotische oder antimykotische Therapie (vaginal oder systemisch) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
21. Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung

22. Menses oder andere vaginale Blutungen zum Zeitpunkt der Einschreibung* oder erwartete Menstruation in den 10 Tagen nach der Einschreibung (Teilnehmerinnen aus Segment A) oder 16 Tage nach der Einschreibung (für Teilnehmerinnen aus Segment B)

    *Hinweis: Bei Frauen mit Monatszyklen wird jeder Versuch unternommen, diese Teilnehmerinnen in der ersten Hälfte ihres Menstruationszyklus anzumelden. Frauen, die beim geplanten Besuch bei der Einschreibung vaginale Blutungen haben, können zu einem anderen Datum zurückkehren, um erneut untersucht und möglicherweise aufgenommen zu werden, vorausgesetzt, sie befinden sich noch innerhalb des Screening-Fensters und erfüllen alle Kriterien.

23. Mangel an stabilen Lebensbedingungen, um eine zuverlässige Lagerung des Studienprodukts bei Raumtemperatur zu ermöglichen (nur Teilnehmer von Segment B)

24. Hat bei der Einschreibung eine der folgenden Laboranomalien gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0, Nov 2014:

    • Grad 1 oder höher AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase)
    • Kreatinin Grad 1 oder höher
    • Hämoglobin Grad 2 oder höher
    • Thrombozyten Grad 1 oder höher Hinweis: Andernfalls berechtigte Teilnehmer mit einem Ausschlusstest können während des Screening-Prozesses einmal erneut getestet werden.
25. Wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt, jedes Subjekt, das eine signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, renale, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit hat, Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin; oder jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.