Emättimen vasta-aineiden turvallisuustutkimus: Monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuustutkimus herpes simplex -viruksen (HSV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämisen vähentämiseksi emättimestä (VAST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen ilmoittautumiseen
3. Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannustiedot seulonnassa
4. HIV-tartunnaton tutkimushenkilöstön tekemän testin perusteella klo
5. Yleisesti hyvä terveys, kuten paikan päällä toimiva lääkäri on määrittänyt
6. Sitoudu pidättäytymään kaikista emättimen asetuksista, mukaan lukien tuotteet, suihkut, laitteet, kuten seksilelut, tai penis- tai suuyhdyntää 5 päivää ennen käyntiä 2 (ilmoittautumiskäynti) viimeiseen opintokäyntiin (viikko viimeisen tutkimusfilmiannoksen jälkeen) . Vain tamponit kuukautisten aikana ja kliinisesti indikoidut tähystystutkimukset ovat sallittuja.
7. suostut käyttämään tutkimushenkilöstön toimittamia kondomeja viikon kuluttua viimeisestä tutkimuskalvon käytöstä kolmeen viikkoon tutkimuskalvon viimeisen käytön jälkeen
8. Halukkuus käydä läpi kaikki opiskeluun liittyvät arvioinnit ja noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
9. Käytä tällä hetkellä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisen yhteydessä (käytetään jatkuvasti ja hyvin noudattaen viimeisen 60 päivän aikana osallistujan omaraportin mukaan) ja aiot jatkaa käyttöä koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat kaikki hormonaaliset menetelmät (paitsi emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD), joka on asetettu paikalleen vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä; naisten sterilointi; pidättäytynyt seksistä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisten 60 päivän aikana; seksuaalinen toiminta vasektomoidun kumppanin kanssa; harrastaa seksiä yksinomaan naisten kanssa.
10. 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille Pap-tulos 36 kalenterikuukautta ennen ilmoittautumiskäyntiä, joka vastaa luokkaa 0 mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukuelinten arviointitaulukon lisäyksen 1 DAIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokitusta varten. ilman hoitoa ei-luokan 0 Pap-tulosten osalta American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti viimeisten 36 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Huomautus: 18–21-vuotiailta osallistujilta ei vaadita 0-luokan tai asianmukaisesti arvioitua epänormaalia Papa-koetutkimusta, koska American Society for Colposcopy and Cervical Pathology suosittelee seulonnan aloittamista 21-vuotiaana.
11. Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita, kun hän on mukana tässä tutkimuksessa -

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihdevuodet seulonnassa (määritelty kuukautiskierroksi tai epäsäännöllisiksi kuukautisvuotiksi vähintään vuoden ajan ilman vaihtoehtoista etiologiaa)
2. Kohdunpoisto
3. Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan)
4. Tunnettu haittavaikutus lateksille (aina)
5. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Kirurginen toimenpide, johon liittyy lantiota 90 päivän aikana ennen seulontaa (sisältää laajennuksen ja kyretoinnin tai evakuoinnin ja kryokirurgia; ei sisällä kohdunkaulan biopsiaa epänormaalin papa-näytteen tai IUD-asennon arvioimiseksi)
7. Osallistuminen lääke-, spermisidi- ja/tai mikrobisiditutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai oletettu osallistuminen lääketutkimukseen seuraavien 8 viikon aikana
8. Raskaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa
9. Imettävä
10. Pallean, NuvaRing®- tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
11. PI:n määrittämä kuukautiskierron epäsäännöllisyys, joka vaikeuttaisi seurantakäyntien ajoittamista ilman kuukautisten keskeytymistä
12. Aktiivinen sukupuolitauti tai sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden dokumentoitu hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: klamydia, tippuri, kuppa, trichomonas, kohdunkaulantulehdus tai lantion tulehdussairaus tai tällä hetkellä aktiiviset HSV-vauriot tai muut haavaumat. (Osallistujia, jotka ovat seropositiivisia HSV:lle tai joilla on anamneesi ilman aktiivisia leesioita, ei suljeta pois.)
13. Naiset, jotka historiansa perusteella ovat olleet ilman kondomia yhdynnässä HIV-tartunnan saaneiden kumppanien kanssa tai jotka vaihtavat seksiä rahaan, asuntoon tai lahjoihin tai jotka tutkijoiden mielestä voivat olla riskissä saada HIV-tartunta tutkimuksen aikana
14. Useampi kuin yksi seksikumppani viimeisen 3 kuukauden aikana
15. Nykyinen seksikumppani, jonka osallistuja tietää olevan HIV-seropositiivinen
16. Nykyinen tai suunniteltu HIV-infektion ennaltaehkäisyn käyttö
17. Tällä hetkellä aktiiviset sukuelinten HSV-vauriot tai muut sukuelinten epiteelin häiriöt tai tulehdus
18. Nykyinen tai episodinen herpes-suppressiivisen hoidon käyttö
19. Virtsatieinfektio, oireinen kandidiaasi tai oireinen bakteerivaginoosi 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai niiden tällä hetkellä jäännösoireet Huomautus: Naiset, joilla on näitä infektioita seulonnassa, voidaan ottaa mukaan hoidon ja infektion häviämisen jälkeen.
20. Antibiootti- tai sienihoito (emättimen tai systeeminen) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
21. Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta

22. Kuukautiset tai muu emättimen verenvuoto ilmoittautumishetkellä* tai kuukautisten odotettavissa 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (segmentti A osallistujat) tai 16 päivää ilmoittautumisen jälkeen (segmentin B osallistujat)

    *Huomautus: naisille, joilla on kuukausittain kiertokulku, nämä osallistujat pyritään ilmoittamaan kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla. Naiset, joilla on emätinverenvuotoa suunnitellulla ilmoittautumiskäynnillä, voivat palata eri ajankohtana uudelleen tutkittavaksi ja mahdollisesti mukaan otettavaksi, jos he ovat edelleen seulontaikkunan sisällä ja täyttävät kaikki kriteerit.

23. Vakaiden elinolojen puute tutkimustuotteen luotettavan huoneenlämpöisen varastoinnin mahdollistamiseksi (vain segmentin B osallistujat)

24. Ilmoittautumisen yhteydessä on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista AIDS-jaoston (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.0, marraskuu 2014:

    • Asteen 1 tai korkeampi AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi)
    • Asteen 1 tai korkeampi kreatiniini
    • Asteen 2 tai korkeampi hemoglobiini
    • Asteen 1 tai korkeampi verihiutaleet Huomautus: muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva testi, voidaan testata uudelleen kerran seulontaprosessin aikana.
25. Päätutkijan (PI) määrittämänä koehenkilö, jolla on merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengityselinten, immunologinen häiriö tai tartuntatauti, antikoagulaatio varfariinilla tai hepariinilla; tai muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.