Испытание безопасности вагинальных антител: исследование безопасности моноклональных антител для снижения вагинальной передачи вируса простого герпеса (ВПГ) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (VAST)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на скрининг и включение в исследование
3. Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе при скрининге
4. ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом в
5. В целом хорошее здоровье, как определил клиницист сайта
6. Согласитесь воздерживаться от любых вагинальных вставок, включая продукты, спринцевания, приспособления, такие как секс-игрушки, полового члена или орального полового акта, за 5 дней до визита 2 (посещение для регистрации) до последнего исследовательского визита (через неделю после последней дозы исследуемой пленки). . Разрешены только тампоны во время менструаций и осмотров в зеркалах по клиническим показаниям.
7. Согласитесь использовать презервативы, предоставленные исследовательским персоналом, в течение одной недели после последнего использования исследуемой пленки и до трех недель после последнего использования учебной пленки.
8. Готовность пройти все оценки, связанные с обучением, и следовать всем процедурам, связанным с обучением
9. В настоящее время использовать эффективный метод контрацепции при зачислении (использовать постоянно и с хорошим соблюдением в течение последних 60 дней, как определено самоотчетом участников) с планами продолжать использование в течение всего периода исследования. К приемлемым методам относятся любые гормональные методы (кроме вагинального кольца); внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 90 дней до включения в исследование; женская стерилизация; воздержание от половой жизни с партнером-мужчиной в течение последних 60 дней; сексуальная активность с вазэктомированным партнером; занимается сексом исключительно с женщинами.
10. Для участников в возрасте 21 года и старше результат Папаниколау за 36 календарных месяцев до регистрационного визита соответствует степени 0 в соответствии с Таблицей оценки женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице DAIDS для оценки нежелательных явлений у взрослых и детей. Удовлетворительная оценка без лечения, требуемого для результата Папаниколау, отличного от уровня 0, в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) или в соответствии с местным стандартом медицинской помощи в течение последних 36 календарных месяцев до регистрации. Примечание. Для участников в возрасте от 18 до 21 года не требуется 0-й степени тяжести или адекватно оцененный аномальный мазок Папаниколау, поскольку Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки рекомендует начинать скрининг в возрасте 21 года.
11. При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование -

Критерий исключения:

1. Менопауза на момент скрининга (определяемая как аменорея или нерегулярные менструации в течение одного года или более без альтернативной этиологии)
2. Гистерэктомия
3. Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
4. Известная побочная реакция на латекс (когда-либо)
5. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
6. Хирургическое вмешательство в области малого таза за 90 дней до скрининга (включает расширение и выскабливание или эвакуацию, а также криохирургию; не включает биопсию шейки матки для оценки патологического мазка Папаниколау или установки ВМС)
7. Участие в исследовании лекарств, спермицидов и/или микробицидов за 30 дней до скрининга или предполагаемое участие в исследовании исследуемых лекарств в течение следующих 8 недель
8. Беременность в течение 90 дней до скрининга
9. лактация
10. Использование диафрагмы, НоваРинг® или спермицидов для контрацепции
11. В соответствии с PI, степень нерегулярности менструального цикла, которая затрудняет планирование последующих посещений без прерывания менструаций.
12. Активная инфекция, передающаяся половым путем, или подтвержденное лечение инфекций, передающихся половым путем, за последние 6 месяцев, включая, помимо прочего, хламидиоз, гонорею, сифилис, трихомонад, цервицит или воспалительное заболевание органов малого таза, или активные в настоящее время поражения ВПГ или другие язвы. (Участники, серопозитивные по ВПГ или имеющие в анамнезе ВПГ без текущих активных поражений, не будут исключены.)
13. Женщины, которые в анамнезе вступали в половую связь без презерватива с ВИЧ-инфицированными партнерами или обменивались сексом на деньги, кров или подарки, или которые, по мнению исследователей, могли подвергаться риску заражения ВИЧ в течение всего периода исследования.
14. Более одного полового партнера за последние 3 месяца
15. Текущий сексуальный партнер, о котором участник знает как ВИЧ-положительный
16. Текущее или планируемое использование доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции
17. Текущие активные генитальные поражения HSV или другие нарушения эпителия генитального тракта или воспаление
18. Текущее или эпизодическое применение супрессивной терапии против герпеса
19. Инфекция мочевыводящих путей, симптоматический кандидоз или симптоматический бактериальный вагиноз в течение 14 дней после включения в исследование или их остаточные симптомы в настоящее время.
20. Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 7 дней после регистрации
21. Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после зачисления

22. Менструальные или другие вагинальные кровотечения во время регистрации* или ожидание менструации в течение 10 дней после регистрации (участники сегмента A) или 16 дней после регистрации (для участников сегмента B)

    *Примечание: для женщин с месячными циклами будут предприняты все попытки включить этих участников в первую половину их менструального цикла. Женщины, у которых во время запланированного визита для регистрации возникло вагинальное кровотечение, могут вернуться в другую дату для повторного осмотра и, возможно, включения в исследование при условии, что они все еще находятся в пределах окна скрининга и соответствуют всем критериям.

23. Отсутствие стабильных условий жизни, позволяющих надежно хранить исследуемый продукт при комнатной температуре (только для участников сегмента B).

24. На момент зачисления имеет любое из следующих отклонений лабораторных показателей в соответствии с таблицей для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0, ноябрь 2014 г. Отдела СПИДа (DAIDS):

    • Уровень 1 или выше АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза)
    • Креатинин 1 степени или выше
    • Гемоглобин 2 степени или выше
    • Тромбоциты степени 1 или выше Примечание: в противном случае подходящие участники с исключающим тестом могут пройти повторное тестирование один раз в процессе скрининга.
25. Как определено главным исследователем (PI), любой субъект, у которого есть какое-либо серьезное неконтролируемое активное или хроническое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психическое, эндокринное, респираторное, иммунологическое заболевание или инфекционное заболевание, антикоагулянтная терапия варфарином или гепарином; или любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют предоставлению согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.