膣抗体安全性試験: 単純ヘルペスウイルス (HSV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の膣感染を減らすためのモノクローナル抗体の安全性研究 (VAST)

包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳から45歳まで（両端を含む）
2. -スクリーニングされ、研究に登録される書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
3. -スクリーニング時に適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供する
4. で研究スタッフが実施した検査に基づく HIV 非感染
5. サイトの臨床医が判断した一般的な健康状態
6. -訪問2（登録訪問）の5日前から最後の研究訪問（研究フィルムの最後の投与の1週間後）まで、製品、膣洗浄、大人のおもちゃなどのデバイス、または陰茎または口腔性交を含む、膣への挿入を控えることに同意する. 月経中のタンポンと、臨床的に必要な検鏡検査のみが許可されます。
7. スタディフィルムを最後に使用してから1週間後からスタディフィルムを最後に使用してから3週間後まで、スタディスタッフが提供するコンドームを使用することに同意する
8. -すべての研究関連の評価を受け、すべての研究関連の手順に従う意欲
9. -現在、登録時に効果的な避妊方法を使用している（参加者の自己報告によって決定されたように、過去60日間継続的に使用され、良好なコンプライアンスで使用されている）研究期間を通して使用を継続する計画。 許容される方法には、任意のホルモン法が含まれます (膣リングを除く)。登録の少なくとも90日前に挿入された子宮内器具（IUD）;女性の不妊;過去 60 日間、男性パートナーとの性行為を控えている。精管切除されたパートナーとの性行為;女性とのみセックスをします。
10. 21 歳以上の参加者の場合、登録訪問前の 36 暦月の Pap の結果は、殺微生物剤研究で使用するための女性生殖器等級表に従って、等級 0 と一致します。 -米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会（ASCCP）のガイドラインまたは地域の標準的なケアに従って、グレード0以外のPap結果の治療を必要としない、登録前の過去36か月以内。 注: 18 ～ 21 歳の参加者の場合、米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会が 21 歳でスクリーニングを開始することを推奨しているため、グレード 0 または適切に評価された異常なパップスメアは必要ありません。
11. -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します-

除外基準:

1. -スクリーニング時の更年期障害（別の病因のない無月経または1年以上の不規則な期間と定義）
2. 子宮摘出術
3. -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
4. ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
5. -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
6. -スクリーニング前の90日間の骨盤を含む外科的処置（拡張および掻爬または避難、および凍結手術を含む;異常なパップスメアまたはIUD配置の評価のための子宮頸部生検は含まない）
7. -スクリーニング前の30日間の薬物、殺精子剤および/または殺菌剤の研究への参加、または次の8週間の治験薬研究への参加が予想される
8. スクリーニング前90日以内の妊娠
9. 授乳中
10. 避妊のための横隔膜、ヌーバリング®、または殺精子剤の使用
11. PIによって決定されるように、月経によって中断されることなくフォローアップの訪問をスケジュールすることが困難になる程度の月経周期の不規則性
12. -過去6か月間の活発な性感染症または性感染症の治療の記録。クラミジア、淋病、梅毒、トリコモナス、子宮頸管炎または骨盤内炎症性疾患、または現在活動中のHSV病変またはその他の痛みを含むがこれらに限定されない。 (HSVの血清反応陽性またはHSVの病歴のある参加者は、現在活動中の病変は除外されません。)
13. -歴史上、HIVに感染したパートナーとコンドームを使用しない性交を行った女性、またはセックスをお金、避難所、または贈り物と交換した女性、または研究者の意見では、調査期間中にHIVに感染するリスクがある可能性がある女性
14. 過去 3 か月以内に 1 人以上のセックス パートナー
15. -参加者がHIV血清陽性であることがわかっている現在の性的パートナー
16. -HIV感染に対する曝露前予防の現在または計画中の使用
17. -現在活動中の生殖器 HSV 病変、または他の生殖管上皮の破壊または炎症
18. -抗ヘルペス抑制療法の現在または一時的な使用
19. -登録から14日以内の尿路感染症、症候性カンジダ症、または症候性細菌性膣炎、または現在その症状が残っている注：スクリーニング時にこれらの感染症に罹患している女性は、感染症の治療と解決後に登録できます。
20. -登録から7日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣または全身）
21. -登録後4週間以内の全身免疫調節薬の使用

22. -登録時の月経またはその他の膣出血*、または登録後10日以内に月経を期待している（セグメントA参加者）または登録後16日（セグメントB参加者の場合）

    *注: 月経周期のある女性の場合、これらの参加者を月経周期の前半に登録するようあらゆる試みが行われます。 予定された登録来院時に性器出血があった女性は、再検査のために別の日に戻ってきて、まだスクリーニングウィンドウ内にあり、すべての基準を満たしている場合、登録される可能性があります。

23. -研究製品の信頼できる室温保存を可能にする安定した生活条件の欠如（セグメントBの参加者のみ）

24. -登録時に、エイズ部門（DAIDS）の成人および小児の有害事象の重症度を評価するための表、バージョン2.0、2014年11月ごとに、次の検査室異常のいずれかがあります。

    • グレード1以上のAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）
    • グレード1以上のクレアチニン
    • グレード2以上のヘモグロビン
    • グレード 1 以上の血小板 注: それ以外の場合、除外検査を受ける資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に 1 回再検査される場合があります。
25. -主任研究者（PI）によって決定されたように、重大な制御されていないアクティブまたは慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症、ワルファリンまたはヘパリンによる抗凝固療法を有する被験者。または、治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の状態。