Essai d'innocuité des anticorps vaginaux : étude d'innocuité des anticorps monoclonaux pour réduire la transmission vaginale du virus de l'herpès simplex (HSV) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VAST)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la sélection
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit à l'étude
3. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates lors de la sélection
4. Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude à
5. En général bonne santé telle que déterminée par le clinicien du site
6. Accepter de s'abstenir de toute insertion vaginale, y compris les produits, les douches, les dispositifs tels que les jouets sexuels ou les rapports péniens ou oraux à partir de 5 jours avant la visite 2 (visite d'inscription) jusqu'à la dernière visite d'étude (une semaine après la dernière dose du film d'étude) . Seuls les tampons pendant les règles et les examens au spéculum cliniquement indiqués sont autorisés.
7. Accepter d'utiliser les préservatifs fournis par le personnel de l'étude à partir d'une semaine après la dernière utilisation du film d'étude jusqu'à trois semaines après la dernière utilisation du film d'étude
8. Volonté de se soumettre à toutes les évaluations liées à l'étude et de suivre toutes les procédures liées à l'étude
9. Utiliser actuellement une méthode de contraception efficace au moment de l'inscription (utilisée en continu et avec une bonne observance au cours des 60 derniers jours, comme déterminé par l'auto-évaluation du participant) avec l'intention de continuer à l'utiliser tout au long de la période d'étude. Les méthodes acceptables incluent toute méthode hormonale (à l'exception de l'anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 90 jours avant l'inscription ; stérilisation féminine; abstinent de toute activité sexuelle avec un partenaire masculin au cours des 60 derniers jours ; activité sexuelle avec un partenaire vasectomisé; a des relations sexuelles exclusivement avec des femmes.
10. Pour les participants de 21 ans et plus, un résultat Pap dans les 36 mois civils précédant la visite d'inscription compatible avec le grade 0 selon le tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides Addendum 1 au tableau DAIDS pour l'évaluation satisfaisante des événements indésirables chez les adultes et les enfants sans traitement requis pour un résultat de Pap non de grade 0 selon les directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ou selon la norme de soins locale, au cours des 36 derniers mois civils précédant l'inscription. Remarque : Pour les participants âgés de 18 à 21 ans, un frottis de Pap anormal de grade 0 ou correctement évalué n'est pas requis, car l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology recommande de commencer le dépistage à l'âge de 21 ans.
11. Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant son inscription à cet essai -

Critère d'exclusion:

1. Ménopause au moment du dépistage (telle que définie comme une aménorrhée ou des règles irrégulières pendant un an ou plus sans autre étiologie)
2. Hystérectomie
3. Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
4. Réaction indésirable connue au latex (jamais)
5. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
6. Intervention chirurgicale impliquant le bassin dans les 90 jours précédant le dépistage (inclut la dilatation et le curetage ou l'évacuation, et la cryochirurgie ; n'inclut pas la biopsie cervicale pour l'évaluation d'un frottis vaginal anormal ou la pose d'un DIU)
7. Participation à une étude sur un médicament, un spermicide et/ou un microbicide dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 8 prochaines semaines
8. Grossesse dans les 90 jours précédant le dépistage
9. En lactation
10. Utilisation d'un diaphragme, de NuvaRing® ou d'un spermicide pour la contraception
11. Tel que déterminé par l'IP, un degré d'irrégularité du cycle menstruel qui rendrait difficile la planification de visites de suivi sans interruption par les menstruations
12. Infection sexuellement transmissible active ou traitement documenté d'infections sexuellement transmissibles au cours des 6 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter : chlamydia, gonorrhée, syphilis, trichomonas, cervicite ou maladie inflammatoire pelvienne, ou lésions HSV ou autres plaies actuellement actives. (Les participants séropositifs ou ayant des antécédents de HSV sans lésions actives actuelles ne seront pas exclus.)
13. Les femmes qui, par leurs antécédents, ont des rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires infectés par le VIH, ou qui échangent des rapports sexuels contre de l'argent, un abri ou des cadeaux, ou qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent être à risque de contracter le VIH pendant la durée de l'étude
14. Plus d'un partenaire sexuel au cours des 3 derniers mois
15. Partenaire sexuel actuel connu par le participant comme étant séropositif pour le VIH
16. Utilisation actuelle ou prévue de la prophylaxie pré-exposition contre l'infection par le VIH
17. Lésions HSV génitales actuellement actives, ou autre perturbation ou inflammation épithéliale des voies génitales
18. Utilisation actuelle ou épisodique d'un traitement anti-herpétique suppressif
19. Infection des voies urinaires, candidose symptomatique ou vaginose bactérienne symptomatique dans les 14 jours suivant l'inscription, ou symptômes résiduels actuels de celle-ci Remarque : les femmes atteintes de ces infections lors du dépistage peuvent être inscrites après traitement et résolution de l'infection.
20. Traitement antibiotique ou antifongique (vaginal ou systémique) dans les 7 jours suivant l'inscription
21. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription

22. Règles ou autres saignements vaginaux au moment de l'inscription* ou attente de règles dans les 10 jours suivant l'inscription (participantes du segment A) ou 16 jours après l'inscription (pour les participantes du segment B)

    *Remarque : pour les femmes ayant des cycles mensuels, tous les efforts seront faits pour inscrire ces participantes dans la première moitié de leur cycle menstruel. Les femmes qui ont des saignements vaginaux lors de la visite d'inscription prévue peuvent revenir à une date différente pour être réexaminées et éventuellement inscrites à condition qu'elles soient toujours dans la fenêtre de dépistage et répondent à tous les critères.

23. Absence de conditions de vie stables pour permettre un stockage fiable à température ambiante du produit de l'étude (participants du segment B uniquement)

24. Au moment de l'inscription, présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.0, novembre 2014 :

    • AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) de grade 1 ou supérieur
    • Créatinine de grade 1 ou supérieur
    • Hémoglobine de grade 2 ou supérieur
    • Plaquettes de grade 1 ou supérieur Remarque : sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés une fois pendant le processus de sélection.
25. Tel que déterminé par l'investigateur principal (IP), tout sujet présentant un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou une maladie infectieuse significative, active ou chronique, non contrôlé, anticoagulation avec warfarine ou héparine ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.