Test bezpečnosti vaginálních protilátek: Studie bezpečnosti monoklonálních protilátek ke snížení vaginálního přenosu viru Herpes simplex (HSV) a viru lidské imunodeficience (HIV) (VAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningu
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a zařazen do studie
3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokalizátoru při screeningu
4. HIV-neinfikované na základě testování provedeného pracovníky studie na
5. Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakýchkoli vaginálních inzercí, včetně produktů, výplachů, zařízení, jako jsou sexuální hračky nebo penilní nebo orální styk od 5 dnů před návštěvou 2 (zápisová návštěva) do poslední studijní návštěvy (jeden týden po poslední dávce studijního filmu) . Povoleny jsou pouze tampony během menstruace a klinicky indikované vyšetření zrcadla.
7. Souhlasíte s používáním kondomů poskytnutých studijním personálem od jednoho týdne po posledním použití studijního filmu do tří týdnů po posledním použití studijního filmu
8. Ochota podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
9. Používejte v současné době při zápisu účinnou metodu antikoncepce (používá se nepřetržitě a s dobrým dodržováním po dobu posledních 60 dnů, jak bylo stanoveno ve vlastní zprávě účastníka), s plánem pokračovat v používání po celou dobu studie. Přijatelné metody zahrnují jakoukoli hormonální metodu (kromě vaginálního kroužku); nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 90 dní před zařazením; ženská sterilizace; abstinence od sexuální aktivity s mužským partnerem za posledních 60 dní; sexuální aktivita s partnerem po vazektomii; provozuje sex výhradně se ženami.
10. U účastníků ve věku 21 a starších je výsledek Pap za 36 kalendářních měsíců před návštěvou k zápisu v souladu se stupněm 0 podle tabulky hodnocení ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů, dodatku 1 k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, uspokojivé hodnocení s žádnou léčbou, která není vyžadována u výsledku Pap, který není 0. stupně podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) nebo podle místní standardní péče, během posledních 36 kalendářních měsíců před zařazením. Poznámka: Pro účastníky ve věku 18-21 let není vyžadován Stupeň-0 nebo adekvátně hodnocený abnormální Pap stěr, protože Americká společnost pro kolposkopii a cervikální patologii doporučuje zahájit screening ve věku 21 let.
11. Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie -

Kritéria vyloučení:

1. Menopauza při screeningu (definovaná jako amenorea nebo nepravidelná menstruace po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
2. Hysterektomie
3. Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
4. Známá nežádoucí reakce na latex (kdykoli)
5. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
6. Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 90 dnů před screeningem (zahrnuje dilataci a kyretáž nebo evakuaci a kryochirurgii; nezahrnuje biopsii děložního hrdla pro hodnocení abnormálního stěru z papu nebo umístění IUD)
7. Účast na lékové, spermicidní a/nebo mikrobicidní studii během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná účast na výzkumné lékové studii v příštích 8 týdnech
8. Těhotenství do 90 dnů před screeningem
9. Kojící
10. Použití diafragmy, NuvaRing® nebo spermicidu pro antikoncepci
11. Jak určil PI, stupeň nepravidelnosti menstruačního cyklu, který by ztěžoval plánování následných návštěv bez přerušení menstruací.
12. Aktivní sexuálně přenosná infekce nebo zdokumentovaná léčba sexuálně přenosných infekcí za posledních 6 měsíců, včetně, ale bez omezení na: chlamydie, kapavka, syfilis, trichomonas, cervicitida nebo zánětlivé onemocnění pánve nebo aktuálně aktivní léze HSV nebo jiné vředy. (Nebudou vyloučeni účastníci séropozitivní na HSV nebo s anamnézou HSV bez aktuálně aktivních lézí.)
13. Ženy, které se v minulosti stýkaly s partnery infikovanými HIV bez použití kondomu nebo které vyměňovaly sex za peníze, přístřeší nebo dárky, nebo které podle názoru vyšetřovatelů mohou být v průběhu studie vystaveny riziku získání HIV
14. Více než jeden sexuální partner za poslední 3 měsíce
15. Současný sexuální partner, o kterém je účastník známo, že je HIV séropozitivní
16. Současné nebo plánované použití preexpoziční profylaxe proti infekci HIV
17. Aktuálně aktivní genitální léze HSV nebo jiné narušení nebo zánět epitelu genitálního traktu
18. Současné nebo epizodické použití antiherpes supresivní terapie
19. Infekce močových cest, symptomatická kandidóza nebo symptomatická bakteriální vaginóza do 14 dnů od zařazení do studie nebo jejich aktuálně reziduální příznaky Poznámka: ženy s těmito infekcemi při screeningu mohou být zařazeny po léčbě a vyléčení infekce.
20. Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 7 dnů od zařazení
21. Použití systémových imunomodulačních léků do 4 týdnů od zařazení

22. Menstruace nebo jiné vaginální krvácení v době zařazení* nebo očekávaná menstruace během 10 dnů po zařazení (účastníci segmentu A) nebo 16 dnů po zařazení (pro účastnice segmentu B)

    *Poznámka: u žen s měsíčním cyklem bude učiněn každý pokus o přihlášení těchto účastnic v první polovině jejich menstruačního cyklu. Ženy, které mají vaginální krvácení při plánované vstupní návštěvě, se mohou vrátit v jiný den, aby byly znovu vyšetřeny a případně zapsány za předpokladu, že jsou stále ve screeningovém okně a splňují všechna kritéria.

23. Nedostatek stabilních životních podmínek umožňujících spolehlivé skladování studijního produktu při pokojové teplotě (pouze účastníci segmentu B)

24. Při zápisu má některou z následujících laboratorních abnormalit podle tabulky divize AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.0, listopad 2014:

    • Stupeň 1 nebo vyšší AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza)
    • Kreatinin stupně 1 nebo vyšší
    • Hemoglobin 2. nebo vyššího stupně
    • Krevní destičky 1. nebo vyššího stupně Poznámka: V opačném případě mohou být způsobilí účastníci s vylučovacím testem během procesu screeningu jednou znovu testováni.
25. Jak určí hlavní zkoušející (PI), každý subjekt, který má jakoukoli významnou nekontrolovanou aktivní nebo chronickou kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologickou, neurologickou, gastrointestinální, psychiatrickou, endokrinní, respirační, imunologickou poruchu nebo infekční onemocnění, antikoagulaci warfarinem nebo heparinem; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila poskytnutí souhlasu, učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.