Vaginal Antibody Safety Trial: Estudo de Segurança de Anticorpos Monoclonais para Reduzir a Transmissão Vaginal do Vírus Herpes Simplex (HSV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (VAST)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e inscrito no estudo
3. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador na triagem
4. não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo em
5. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do local
6. Concordar em abster-se de quaisquer inserções vaginais, incluindo produtos, duchas, dispositivos como brinquedos sexuais ou sexo peniano ou oral de 5 dias antes da visita 2 (visita de inscrição) até a visita final do estudo (uma semana após a última dose do filme do estudo) . Apenas tampões durante a menstruação e exames com espéculo clinicamente indicados são permitidos.
7. Concordar em usar preservativos fornecidos pela equipe do estudo de uma semana após o último uso do filme do estudo até três semanas após o último uso do filme do estudo
8. Disposição para passar por todas as avaliações relacionadas ao estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
9. Estar atualmente usando um método contraceptivo eficaz no momento da inscrição (usado continuamente e com boa adesão nos últimos 60 dias, conforme determinado pelo auto-relato do participante) com planos de continuar usando durante o período do estudo. Métodos aceitáveis ​​incluem qualquer método hormonal (exceto anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 90 dias antes da inscrição; esterilização feminina; abstinência de atividade sexual com parceiro masculino nos últimos 60 dias; atividade sexual com parceiro vasectomizado; pratica sexo exclusivamente com mulheres.
10. Para participantes com 21 anos ou mais, um resultado de Papanicolaou nos 36 meses antes da visita de inscrição consistente com Grau 0 de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas Adendo 1 à Tabela DAIDS para Classificação de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos avaliação satisfatória sem necessidade de tratamento de resultado de Pap não Grau 0 de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) ou de acordo com o padrão de atendimento local, nos últimos 36 meses antes da inscrição. Observação: para participantes com idade entre 18 e 21 anos, um exame de Papanicolau anormal de Grau 0 ou avaliado adequadamente não é necessário, pois a Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical recomenda iniciar a triagem aos 21 anos.
11. Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais enquanto estiver inscrito neste estudo -

Critério de exclusão:

1. Menopausa na triagem (conforme definido como amenorréia ou períodos irregulares por um ano ou mais sem uma etiologia alternativa)
2. Histerectomia
3. Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
4. Reação adversa conhecida ao látex (sempre)
5. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
6. Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 90 dias anteriores à triagem (inclui dilatação e curetagem ou evacuação e criocirurgia; não inclui biópsia cervical para avaliação de exame de Papanicolaou anormal ou colocação de DIU)
7. Participação em um estudo de medicamento, espermicida e/ou microbicida nos 30 dias anteriores à triagem ou participação antecipada em um estudo de medicamento experimental nas próximas 8 semanas
8. Gravidez até 90 dias antes da triagem
9. Lactação
10. Uso de diafragma, NuvaRing® ou espermicida para contracepção
11. Conforme determinado pelo PI, um grau de irregularidade do ciclo menstrual que dificultaria o agendamento de visitas de acompanhamento sem interrupção pela menstruação
12. Infecção sexualmente transmissível ativa ou tratamento documentado de infecções sexualmente transmissíveis nos últimos 6 meses, incluindo, mas não limitado a: clamídia, gonorréia, sífilis, trichomonas, cervicite ou doença inflamatória pélvica, ou lesões de HSV atualmente ativas ou outras feridas. (Participantes soropositivos para ou com histórico de HSV sem lesões ativas atuais não serão excluídos.)
13. Mulheres que pela história se envolvem em relações sexuais sem preservativo com parceiros infectados pelo HIV, ou que trocam sexo por dinheiro, abrigo ou presentes, ou que, na opinião dos investigadores, podem estar em risco de contrair o HIV durante a duração do estudo
14. Mais de um parceiro sexual nos últimos 3 meses
15. Parceiro sexual atual conhecido pelo participante como soropositivo para o HIV
16. Uso atual ou planejado de profilaxia pré-exposição contra a infecção pelo HIV
17. Lesões de HSV genitais atualmente ativas, ou outra ruptura ou inflamação epitelial do trato genital
18. Uso atual ou episódico de terapia supressiva anti-herpes
19. Infecção do trato urinário, candidíase sintomática ou vaginose bacteriana sintomática dentro de 14 dias após a inscrição, ou sintomas atualmente residuais dos mesmos Observação: mulheres com essas infecções na triagem podem ser inscritas após o tratamento e resolução da infecção.
20. Terapia antibiótica ou antifúngica (vaginal ou sistêmica) dentro de 7 dias após a inscrição
21. Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas após a inscrição

22. Menstruação ou outro sangramento vaginal no momento da inscrição* ou menstruação prevista nos 10 dias após a inscrição (participantes do Segmento A) ou 16 dias após a inscrição (para participantes do Segmento B)

    *Observação: para mulheres com ciclos mensais, serão feitas todas as tentativas para inscrever essas participantes na primeira metade do ciclo menstrual. As mulheres que apresentam sangramento vaginal na Visita de Inscrição agendada podem retornar em uma data diferente para serem reexaminadas e possivelmente inscritas, desde que ainda estejam dentro da janela de triagem e atendam a todos os critérios.

23. Falta de condições de vida estáveis ​​para permitir o armazenamento confiável do produto do estudo em temperatura ambiente (somente participantes do Segmento B)

24. No momento da inscrição, apresenta qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.0, novembro de 2014:

    • Grau 1 ou superior AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase)
    • Creatinina de grau 1 ou superior
    • Hemoglobina de grau 2 ou superior
    • Plaquetas de Grau 1 ou superior Nota: caso contrário, os participantes elegíveis com um teste de exclusão podem ser testados novamente uma vez durante o processo de triagem.
25. Conforme determinado pelo Investigador Principal (PI), qualquer indivíduo que tenha qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina, respiratória, imunológica ou doença infecciosa significativa, ativa ou crônica, anticoagulação com varfarina ou heparina; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.