Studio sulla sicurezza degli anticorpi vaginali: studio sulla sicurezza degli anticorpi monoclonali per ridurre la trasmissione vaginale del virus dell'herpes simplex (HSV) e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (VAST)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e arruolato nello studio
3. In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore durante lo screening
4. Non infetto da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio presso
5. In generale buona salute come determinato dal medico del sito
6. Accettare di astenersi da qualsiasi inserimento vaginale, inclusi prodotti, lavande vaginali, dispositivi come giocattoli sessuali o rapporti penieni o orali da 5 giorni prima della Visita 2 (visita di iscrizione) fino alla visita di studio finale (una settimana dopo l'ultima dose del film di studio) . Sono consentiti solo tamponi durante le mestruazioni ed esami speculum clinicamente indicati.
7. Accetta di utilizzare i preservativi forniti dal personale dello studio da una settimana dopo l'ultimo utilizzo del film di studio fino a tre settimane dopo l'ultimo utilizzo del film di studio
8. Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
9. Utilizzare attualmente un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento (utilizzato in modo continuativo e con una buona compliance negli ultimi 60 giorni come determinato dall'autovalutazione del partecipante) con piani per continuare a utilizzarlo per tutto il periodo di studio. I metodi accettabili includono qualsiasi metodo ormonale (tranne l'anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 90 giorni prima dell'arruolamento; sterilizzazione femminile; astinenza dall'attività sessuale con il partner maschile negli ultimi 60 giorni; attività sessuale con partner vasectomizzato; fa sesso esclusivamente con donne.
10. Per i partecipanti di età pari o superiore a 21 anni, un risultato Pap nei 36 mesi di calendario precedenti la visita di arruolamento coerente con il grado 0 secondo la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi Addendum 1 alla tabella DAIDS per la valutazione soddisfacente degli eventi avversi per adulti e bambini senza trattamento richiesto per risultato Pap non di grado 0 secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e patologia cervicale (ASCCP) o secondo lo standard di cura locale, negli ultimi 36 mesi di calendario prima dell'arruolamento. Nota: per i partecipanti di età compresa tra 18 e 21 anni, non è richiesto un Pap test anomalo di grado 0 o adeguatamente valutato poiché l'American Society for Colposcopia e patologia cervicale raccomanda di iniziare lo screening all'età di 21 anni.
11. Al momento dello screening e dell'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio -

Criteri di esclusione:

1. Menopausa allo screening (definita come amenorrea o periodi irregolari per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
2. Isterectomia
3. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
4. Reazione avversa nota al lattice (sempre)
5. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
6. Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 90 giorni precedenti lo screening (include dilatazione e curettage o evacuazione e criochirurgia; non include la biopsia cervicale per la valutazione di un pap test anomalo o il posizionamento di IUD)
7. Partecipazione a uno studio su farmaci, spermicidi e/o microbicidi nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione anticipata a uno studio sperimentale sui farmaci nelle successive 8 settimane
8. Gravidanza entro 90 giorni prima dello screening
9. Allattamento
10. Uso di un diaframma, NuvaRing® o spermicida per la contraccezione
11. Come determinato dal PI, un grado di irregolarità del ciclo mestruale che renderebbe difficile programmare visite di follow-up senza interruzione delle mestruazioni
12. Infezione a trasmissione sessuale attiva o trattamento documentato di infezioni a trasmissione sessuale negli ultimi 6 mesi, inclusi, ma non limitati a: clamidia, gonorrea, sifilide, trichomonas, cervicite o malattia infiammatoria pelvica o lesioni da HSV attualmente attive o altre piaghe. (I partecipanti sieropositivi per o con una storia di HSV senza lesioni attive in corso non saranno esclusi.)
13. Donne che per storia intrattengono rapporti senza preservativo con partner con infezione da HIV, o che scambiano sesso con denaro, riparo o regali, o che, secondo il parere dei ricercatori, possono essere a rischio di acquisizione dell'HIV durante la durata dello studio
14. Più di un partner sessuale negli ultimi 3 mesi
15. Attuale partner sessuale noto al partecipante come sieropositivo all'HIV
16. Uso attuale o previsto della profilassi pre-esposizione contro l'infezione da HIV
17. Lesioni da HSV genitale attualmente attive o altra interruzione o infiammazione dell'epitelio del tratto genitale
18. Uso attuale o episodico della terapia soppressiva anti-herpes
19. Infezione del tratto urinario, candidosi sintomatica o vaginosi batterica sintomatica entro 14 giorni dall'arruolamento o sintomi attualmente residui della stessa Nota: le donne con queste infezioni allo screening possono essere arruolate dopo il trattamento e la risoluzione dell'infezione.
20. Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 7 giorni dall'arruolamento
21. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento

22. Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale al momento dell'arruolamento* o mestruazioni in attesa nei 10 giorni successivi all'arruolamento (partecipanti al segmento A) o 16 giorni dopo l'arruolamento (per i partecipanti al segmento B)

    *Nota: per le donne con cicli mensili, verrà fatto ogni tentativo per iscrivere queste partecipanti nella prima metà del loro ciclo mestruale. Le donne che hanno sanguinamento vaginale alla visita di iscrizione programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente arruolate, a condizione che siano ancora all'interno della finestra di screening e soddisfino tutti i criteri.

23. Mancanza di condizioni di vita stabili per consentire un'affidabile conservazione a temperatura ambiente del prodotto dello studio (solo partecipanti del segmento B)

24. Al momento dell'arruolamento presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio secondo la Tabella della Divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 2.0, novembre 2014:

    • Grado 1 o superiore AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi)
    • Creatinina di grado 1 o superiore
    • Emoglobina di grado 2 o superiore
    • Piastrine di grado 1 o superiore Nota: altrimenti i partecipanti idonei con un test di esclusione possono essere sottoposti a un nuovo test una volta durante il processo di screening.
25. Come determinato dal Principal Investigator (PI), qualsiasi soggetto che abbia qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o infettivo significativo attivo o cronico non controllato, anticoagulante con warfarin o eparina; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.