질 항체 안전성 시험: 단순 포진 바이러스(HSV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 질 전염을 줄이기 위한 단일 클론 항체의 안전성 연구 (VAST)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 45세(포함)
2. 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
3. 스크리닝 시 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
4. 연구 직원이 수행한 테스트에 근거한 HIV에 감염되지 않은
5. 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
6. 방문 2(등록 방문) 5일 전부터 최종 연구 방문(연구 필름의 마지막 투여 후 1주일)까지 제품, 질 세척제, 섹스 토이와 같은 장치 또는 음경 또는 구강 성교를 포함한 모든 질 삽입을 삼가는 데 동의합니다. . 월경 중 탐폰과 임상적으로 표시된 검경 검사만 허용됩니다.
7. 연구 필름을 마지막으로 사용한 후 1주일부터 연구 필름을 마지막으로 사용한 후 3주까지 연구 직원이 제공한 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
8. 모든 연구 관련 평가를 받고 모든 연구 관련 절차를 따르려는 의지
9. 현재 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며(지난 60일 동안 참가자의 자체 보고에 따라 지속적으로 사용함) 연구 기간 동안 계속 사용할 계획입니다. 허용되는 방법에는 모든 호르몬 방법(질 링 제외)이 포함됩니다. 등록 최소 90일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD); 여성 살균; 지난 60일 동안 남성 파트너와의 성행위를 금함; 정관 수술 파트너와의 성적 활동; 여성과 독점적으로 성관계를 갖습니다.
10. 21세 이상의 참가자의 경우, 등록 방문 전 36개월 동안의 Pap 결과는 성인 및 소아 부작용 평가를 위한 DAIDS 테이블에 대한 살균 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 부록 1에 따라 등급 0과 일치합니다. 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 가이드라인 또는 지역 표준 치료에 따라 0등급이 아닌 Pap 결과가 등록 전 마지막 36개월 이내에 필요한 치료가 없습니다. 참고: 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)에서 21세에 스크리닝을 시작할 것을 권장하므로 18-21세 참가자의 경우 0등급 또는 적절하게 평가된 비정상 세포진 검사가 필요하지 않습니다.
11. 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 동안 무월경 또는 불규칙한 기간으로 정의됨)
2. 자궁절제술
3. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
4. 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
5. 스크리닝 전 12개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용
6. 스크리닝 전 90일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장 및 소파술 또는 배변술, 냉동수술 포함, 비정상 자궁경부 세포진 검사 또는 IUD 배치 평가를 위한 자궁경부 생검은 포함하지 않음)
7. 스크리닝 전 30일 동안 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여했거나 향후 8주 동안 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
8. 스크리닝 전 90일 이내의 임신
9. 수유
10. 피임을 위한 다이어프램, NuvaRing® 또는 살정제 사용
11. PI에 의해 결정된 월경 주기 불규칙의 정도는 월경으로 중단되지 않고 후속 방문 일정을 잡기가 어렵습니다.
12. 클라미디아, 임질, 매독, 트리코모나스, 자궁경부염 또는 골반 염증성 질환, 또는 현재 활동성 HSV 병변 또는 기타 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 6개월 동안의 활동성 성병 또는 성병의 문서화된 치료. (현재 활동성 병변이 없는 HSV 병력이 있거나 혈청 양성인 참가자는 제외되지 않습니다.)
13. 과거에 HIV에 감염된 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가졌거나 돈, 은신처 또는 선물을 위해 성관계를 교환한 여성 또는 조사관의 의견에 따라 연구 기간 동안 HIV에 감염될 위험이 있는 여성
14. 지난 3개월 이내에 한 명 이상의 섹스 파트너
15. 참가자가 HIV 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 현재 성 파트너
16. HIV 감염에 대한 사전 노출 예방의 현재 또는 계획된 사용
17. 현재 활성 생식기 HSV 병변 또는 기타 생식기 상피 파괴 또는 염증
18. 항헤르페스 억제 요법의 현재 또는 간헐적 사용
19. 등록 14일 이내에 요로 감염, 증후성 칸디다증 또는 증후성 세균성 질염 또는 현재 이의 잔류 증상 참고: 스크리닝 시 이러한 감염이 있는 여성은 치료 및 감염 해결 후에 등록할 수 있습니다.
20. 등록 7일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)
21. 등록 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용

22. 등록 시* 월경 또는 기타 질 출혈 또는 등록 후 10일(세그먼트 A 참가자) 또는 등록 후 16일(세그먼트 B 참가자)에 월경 예정

    *참고: 월경 주기가 있는 여성의 경우 월경 주기의 전반부에 이러한 참가자를 등록하기 위해 모든 시도가 이루어집니다. 예정된 등록 방문에서 질 출혈이 있는 여성은 재검사를 위해 다른 날짜에 돌아올 수 있으며 여전히 스크리닝 기간 내에 있고 모든 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

23. 연구 제품의 안정적인 실온 보관을 위한 안정적인 생활 조건 부족(세그먼트 B 참가자만 해당)

24. 2014년 11월 2014년 11월, 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(Division of AIDS) 표에 따라 등록 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

    • 1등급 이상 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소)
    • 1등급 이상의 크레아티닌
    • 2등급 이상의 헤모글로빈
    • 1등급 이상의 혈소판 참고: 제외 검사를 받는 적격 참가자는 선별 과정 중에 한 번 재검사를 받을 수 있습니다.
25. 주임 조사자(PI)가 결정한 바와 같이, 임의의 유의미한 통제되지 않는 활동성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 신경학적, 위장관, 정신과적, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환, 와파린 또는 헤파린을 사용한 항응고가 있는 모든 피험자; 또는 연구자의 의견에 따라 동의 제공을 방해하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건.