Ensayo de seguridad de anticuerpos vaginales: estudio de seguridad de anticuerpos monoclonales para reducir la transmisión vaginal del virus del herpes simple (VHS) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VAST)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en el estudio
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada en la selección
4. No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en
5. En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
6. Aceptar abstenerse de inserciones vaginales, incluidos productos, duchas vaginales, dispositivos como juguetes sexuales o relaciones sexuales orales o del pene desde 5 días antes de la Visita 2 (Visita de inscripción) hasta la Visita final del estudio (una semana después de la última dosis de la película del estudio) . Solo se permiten tampones durante la menstruación y exámenes con espéculo clínicamente indicados.
7. Aceptar el uso de condones proporcionados por el personal del estudio desde una semana después del último uso de la película del estudio hasta tres semanas después del último uso de la película del estudio
8. Voluntad de someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
9. Estar utilizando actualmente un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción (utilizado de forma continua y con buen cumplimiento durante los últimos 60 días según lo determinado por el autoinforme de la participante) con planes de continuar utilizándolo durante todo el período del estudio. Los métodos aceptables incluyen cualquier método hormonal (excepto el anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 90 días antes de la inscripción; esterilización femenina; abstinencia de actividad sexual con pareja masculina durante los últimos 60 días; actividad sexual con pareja vasectomizada; mantiene relaciones sexuales exclusivamente con mujeres.
10. Para los participantes mayores de 21 años, un resultado de Papanicolaou en los 36 meses calendario anteriores a la Visita de inscripción consistente con el Grado 0 según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas Anexo 1 a la Tabla de clasificación de eventos adversos pediátricos y en adultos de la DAIDS evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento de un resultado de Papanicolaou que no sea de grado 0 según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) o según el estándar de atención local, dentro de los últimos 36 meses calendario antes de la inscripción. Nota: Para participantes de 18 a 21 años, no se requiere una prueba de Papanicolaou anormal de Grado 0 o evaluada adecuadamente, ya que la Sociedad Estadounidense de Colposcopía y Patología Cervical recomienda iniciar la detección a los 21 años.
11. En el momento de la selección y la inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrita en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Menopáusica en la selección (como se define como amenorrea o períodos irregulares durante un año o más sin una etiología alternativa)
2. Histerectomía
3. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
4. Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
5. Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
6. Procedimiento quirúrgico que involucró la pelvis en los 90 días previos a la selección (incluye dilatación y curetaje o evacuación y criocirugía; no incluye biopsia de cuello uterino para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal o colocación de DIU)
7. Participación en un estudio de medicamentos, espermicidas y/o microbicidas en los 30 días anteriores a la selección o participación anticipada en un estudio de medicamentos en investigación en las próximas 8 semanas
8. Embarazo dentro de los 90 días anteriores a la selección
9. lactantes
10. Uso de un diafragma, NuvaRing® o espermicida para la anticoncepción
11. Según lo determinado por el PI, un grado de irregularidad del ciclo menstrual que haría difícil programar visitas de seguimiento sin interrupción por la menstruación
12. Infección de transmisión sexual activa o tratamiento documentado de infecciones de transmisión sexual en los últimos 6 meses, incluidas, entre otras: clamidia, gonorrea, sífilis, tricomonas, cervicitis o enfermedad pélvica inflamatoria, o lesiones por HSV actualmente activas u otras llagas. (No se excluirán los participantes seropositivos o con antecedentes de HSV sin lesiones activas actuales).
13. Mujeres que por antecedentes tienen relaciones sexuales sin condón con parejas infectadas por el VIH, o que intercambian sexo por dinero, vivienda o regalos, o que, en opinión de los investigadores, pueden estar en riesgo de contraer el VIH durante la duración del estudio.
14. Más de una pareja sexual en los últimos 3 meses
15. Pareja sexual actual conocida por el participante como seropositiva al VIH
16. Uso actual o planificado de profilaxis previa a la exposición contra la infección por VIH
17. Lesiones genitales actualmente activas por HSV u otra alteración o inflamación del epitelio del tracto genital
18. Uso actual o episódico de terapia antiherpes supresora
19. Infección del tracto urinario, candidiasis sintomática o vaginosis bacteriana sintomática dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, o síntomas residuales actuales de la misma Nota: las mujeres con estas infecciones en la selección pueden inscribirse después del tratamiento y la resolución de la infección.
20. Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
21. Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

22. Menstruación u otro sangrado vaginal en el momento de la inscripción* o espera menstruación en los 10 días posteriores a la inscripción (participantes del segmento A) o 16 días después de la inscripción (para participantes del segmento B)

    *Nota: para mujeres con ciclos mensuales, se hará todo lo posible para inscribir a estas participantes en la primera mitad de su ciclo menstrual. Las mujeres que tienen sangrado vaginal en la visita de inscripción programada pueden regresar en una fecha diferente para volver a ser examinadas y posiblemente inscritas, siempre que todavía estén dentro de la ventana de selección y cumplan con todos los criterios.

23. Falta de condiciones de vida estables que permitan un almacenamiento confiable a temperatura ambiente del producto del estudio (solo participantes del segmento B)

24. En el momento de la inscripción tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, por sus siglas en inglés), versión 2.0, noviembre de 2014:

    • Grado 1 o superior AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa)
    • Creatinina de grado 1 o superior
    • Hemoglobina de grado 2 o superior
    • Plaquetas de grado 1 o superior
25. Según lo determine el Investigador Principal (PI), cualquier sujeto que tenga algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa, activo o crónico significativo no controlado, anticoagulación con warfarina o heparina; o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.