Hüvelyi antitestek biztonsági vizsgálata: Monoklonális antitestek biztonsági vizsgálata a Herpes simplex vírus (HSV) és a humán immunhiány vírus (HIV) hüvelyi átvitelének csökkentésére (VAST)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti (beleértve) a szűréskor
2. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatba való felvételhez
3. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információt adni a szűréskor
4. HIV-fertőzetlen a vizsgálati személyzet által végzett tesztelés alapján
5. Általánosságban jó egészségi állapot, a helyszíni klinikus meghatározása szerint
6. Fogadja el, hogy tartózkodik minden hüvelyi behelyezéstől, beleértve a termékeket, zuhanyozókat, eszközöket, például szexuális játékokat, vagy pénisz- vagy orális közösülést a 2. vizit (beiratkozási vizit) előtt 5 nappal az utolsó tanulmányi látogatásig (egy héttel a tanulmányfilm utolsó adagja után) . Csak a menstruáció alatti tampon és a klinikailag indokolt tükörvizsgálat megengedett.
7. beleegyezik abba, hogy a tanulmányozó személyzet által biztosított óvszert használja a vizsgálófólia utolsó használatától számított egy héttől a tanulmányfilm utolsó használatától számított három hétig
8. Hajlandóság minden, a tanulmányokkal kapcsolatos értékelésen alávetni és a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást követni
9. Jelenleg hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a beiratkozáskor (folyamatosan használva és az elmúlt 60 napban a résztvevők önbevallása szerint jó betartással), és azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt továbbra is használja. Az elfogadható módszerek közé tartozik bármilyen hormonális módszer (a hüvelygyűrű kivételével); intrauterin eszköz (IUD), amelyet legalább 90 nappal a felvétel előtt helyeztek be; női sterilizálás; tartózkodik a férfi partnerrel folytatott szexuális tevékenységtől az elmúlt 60 napban; szexuális tevékenység vazektomizált partnerrel; kizárólag nőkkel folytat szexet.
10. A 21 éves és idősebb résztvevők esetében a beiratkozási látogatást megelőző 36 naptári hónapban a 0. fokozatnak megfelelő Pap-eredmény a Női nemi szervi osztályozási táblázatban a mikrobicid vizsgálatokban való használathoz, 1. melléklet a DAIDS táblázathoz a felnőttek és gyermekek nemkívánatos eseményei kielégítő értékeléséhez. nem igényel kezelést a nem 0. fokozatú Pap eredmény az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) irányelvei szerint vagy a helyi ápolási standardok szerint, a beiratkozást megelőző utolsó 36 naptári hónapban. Megjegyzés: A 18-21 éves résztvevők esetében nincs szükség 0-ás fokozatú vagy megfelelően értékelt kóros Pap-kenetre, mivel az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology azt javasolja, hogy 21 évesen kezdjék meg a szűrést.
11. A szűrés és a beiratkozás során beleegyezik abba, hogy nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásokban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban -

Kizárási kritériumok:

1. Menopauza a szűréskor (amenorrhoeaként vagy egy évig vagy tovább tartó rendszertelen időszakokként definiálva, alternatív etiológia nélkül)
2. Méheltávolítás
3. Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha)
4. Ismert mellékhatás a latexre (valaha)
5. Nem terápiás injekciós gyógyszerhasználat a szűrést megelőző 12 hónapban
6. A medencét érintő sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 90 napon belül (beleértve a tágítást és a küretezést vagy evakuálást, valamint a kriosebészetet; nem tartalmazza a méhnyak biopsziáját a kóros papakenet vagy IUD elhelyezés értékelésére)
7. Részvétel gyógyszeres, spermicid és/vagy mikrobicid vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napban vagy várható részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a következő 8 hétben
8. Terhesség a szűrést megelőző 90 napon belül
9. Szoptató
10. Membrán, NuvaRing® vagy spermicid használata fogamzásgátlás céljából
11. A PI meghatározása szerint a menstruációs ciklus olyan mértékű szabálytalansága, amely megnehezíti a menstruáció megszakítása nélküli nyomon követési látogatások ütemezését
12. Aktív szexuális úton terjedő fertőzés vagy szexuális úton terjedő fertőzések dokumentált kezelése az elmúlt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan: chlamydia, gonorrhoea, szifilisz, trichomonas, cervicitis vagy kismedencei gyulladás, vagy jelenleg aktív HSV-léziók vagy egyéb sebek. (Azok a résztvevők, akik szeropozitívak HSV-re, vagy akiknek az anamnézisében aktuális aktív elváltozások nem szerepelnek, nem zárhatók ki.)
13. Azok a nők, akik előzményük szerint óvszer nélküli közösülést folytatnak HIV-fertőzött partnerekkel, vagy akik a szexet pénzre, szállásra vagy ajándékra cserélik, vagy akik a vizsgálók véleménye szerint a vizsgálat időtartama alatt a HIV-fertőzés kockázatának lehetnek kitéve.
14. Egynél több szexpartner az elmúlt 3 hónapban
15. A résztvevő jelenlegi szexuális partnere HIV-szeropozitív
16. A HIV-fertőzés elleni expozíció előtti profilaxis jelenlegi vagy tervezett alkalmazása
17. Jelenleg aktív genitális HSV elváltozások vagy egyéb nemi szervek hámkárosodása vagy gyulladása
18. A herpesz elleni szuppresszív terápia jelenlegi vagy epizodikus alkalmazása
19. Húgyúti fertőzés, tünetekkel járó candidiasis vagy tüneti bakteriális vaginosis a beiratkozást követő 14 napon belül, vagy ezeknek jelenleg fennálló maradványtünetei Megjegyzés: a szűréskor ezekkel a fertőzésekkel rendelkező nők a kezelés és a fertőzés megszűnése után vehetők fel.
20. Antibiotikus vagy gombaellenes terápia (hüvelyi vagy szisztémás) a felvételt követő 7 napon belül
21. Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül

22. Menstruáció vagy egyéb hüvelyi vérzés a beiratkozáskor* vagy menstruáció várható a beiratkozást követő 10 napon belül (A szegmensben résztvevők) vagy 16 nappal a felvétel után (B szegmensben résztvevők esetén)

    *Megjegyzés: a havi ciklusú nők esetében minden erőfeszítést megtesznek, hogy ezeket a résztvevőket menstruációs ciklusuk első felében regisztrálják. Azok a nők, akiknek hüvelyi vérzésük van a tervezett beiratkozási vizit alkalmával, egy másik időpontban térhetnek vissza újbóli kivizsgálásra és esetleges felvételre, feltéve, hogy még a szűrési időszakon belül vannak, és megfelelnek minden kritériumnak.

23. A vizsgálati termék megbízható szobahőmérsékletű tárolását lehetővé tevő stabil életkörülmények hiánya (csak a B szegmens résztvevői)

24. A beiratkozáskor a következő laboratóriumi eltérések valamelyike ​​van az AIDS osztály (DAIDS) táblázata szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.0-s verzió, 2014. november:

    • 1-es vagy magasabb fokozatú AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz)
    • 1. fokozatú vagy magasabb kreatininszint
    • 2. fokozatú vagy magasabb hemoglobin
    • 1. fokozatú vagy magasabb vérlemezkeszám Megjegyzés: egyébként a kizáró teszttel rendelkező résztvevőket a szűrési folyamat során egyszer meg lehet ismételni.
25. A vizsgálatvezető (PI) meghatározása szerint minden olyan alany, akinek jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenessége vagy fertőző betegsége van, warfarinnal vagy heparinnal véralvadásgátló kezelésben részesül; vagy bármely más olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a hozzájárulás megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.