Próba bezpieczeństwa przeciwciał dopochwowych: badanie bezpieczeństwa przeciwciał monoklonalnych w celu zmniejszenia przenoszenia przez pochwę wirusa opryszczki pospolitej (HSV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (VAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania
3. Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji o lokalizacji podczas kontroli
4. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy w
5. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od jakichkolwiek wkładek dopochwowych, w tym produktów, irygatorów, urządzeń, takich jak zabawki erotyczne, lub prącia lub stosunku oralnego od 5 dni przed wizytą 2 (wizyta rejestracyjna) do ostatniej wizyty studyjnej (jeden tydzień po ostatniej dawce filmu badawczego) . Dozwolone są tylko tampony podczas miesiączki i klinicznie wskazane badania wziernikowe.
7. Zgodzić się na używanie prezerwatyw dostarczonych przez personel badania od jednego tygodnia po ostatnim użyciu kliszy badawczej do trzech tygodni po ostatnim użyciu kliszy badawczej
8. Gotowość do poddania się wszystkim ocenom związanym z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
9. Obecnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas rejestracji (stosowaną w sposób ciągły i z dobrą zgodnością przez ostatnie 60 dni, jak określono na podstawie samoopisu uczestnika) z planami dalszego stosowania przez cały okres badania. Akceptowane metody obejmują każdą metodę hormonalną (z wyjątkiem pierścienia dopochwowego); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 90 dni przed rejestracją; sterylizacja kobiet; abstynencja seksualna z partnerem w ciągu ostatnich 60 dni; aktywność seksualna z partnerem po wazektomii; uprawia seks wyłącznie z kobietami.
10. W przypadku uczestników w wieku 21 lat i starszych wynik badania cytologicznego w ciągu 36 miesięcy kalendarzowych przed wizytą rejestracyjną zgodny ze stopniem 0 zgodnie z tabelą klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobicydowych, dodatek 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci zadowalająca ocena w ciągu ostatnich 36 miesięcy kalendarzowych poprzedzających włączenie do badania nie jest wymagane leczenie w przypadku wyniku badania cytologicznego innego niż stopień 0 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Uwaga: W przypadku uczestników w wieku 18-21 lat nie jest wymagane badanie cytologiczne stopnia 0 lub odpowiednio ocenione nieprawidłowe badanie cytologiczne, ponieważ Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy zaleca rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 21 lat.
11. Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie zapisywania się do tego badania —

Kryteria wyłączenia:

1. Menopauza podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako brak miesiączki lub nieregularne miesiączki przez rok lub dłużej bez alternatywnej etiologii)
2. Usunięcie macicy
3. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
4. Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
5. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (obejmuje rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ewakuację oraz kriochirurgię; nie obejmuje biopsji szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego rozmazu cytologicznego lub umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej)
7. Udział w badaniu leku, środka plemnikobójczego i/lub środka bakteriobójczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywany udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu następnych 8 tygodni
8. Ciąża w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
9. Laktacja
10. Stosowanie diafragmy, NuvaRing® lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
11. Zgodnie z ustaleniami PI, stopień nieregularności cyklu miesiączkowego, który utrudniałby zaplanowanie wizyt kontrolnych bez przerw związanych z miesiączką
12. Czynna infekcja przenoszona drogą płciową lub udokumentowane leczenie infekcji przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym między innymi: chlamydia, rzeżączka, kiła, rzęsistek, zapalenie szyjki macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub aktualnie aktywne zmiany HSV lub inne owrzodzenia. (Uczestnicy seropozytywni w kierunku HSV lub z historią HSV bez aktualnych aktywnych zmian nie zostaną wykluczeni).
13. Kobiety, które w przeszłości odbywały stosunki bez prezerwatywy z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub które wymieniały seks za pieniądze, schronienie lub prezenty, lub które w opinii badaczy mogą być narażone na zakażenie wirusem HIV w czasie trwania badania
14. Więcej niż jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
15. Obecny partner seksualny, o którym uczestnik wiedział, że jest seropozytywny w stosunku do wirusa HIV
16. Obecne lub planowane stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniu wirusem HIV
17. Obecnie aktywne zmiany chorobowe HSV narządów płciowych lub inne zaburzenia lub stany zapalne nabłonka dróg rodnych
18. Obecne lub epizodyczne stosowanie terapii tłumiącej opryszczkę
19. Zakażenie dróg moczowych, objawowa kandydoza lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy w ciągu 14 dni od włączenia do badania lub obecne ich objawy szczątkowe Uwaga: kobiety z tymi zakażeniami podczas badań przesiewowych można zapisać po leczeniu i ustąpieniu zakażenia.
20. Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 7 dni od włączenia
21. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od włączenia

22. Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy w momencie rejestracji* lub spodziewana miesiączka w ciągu 10 dni po rejestracji (uczestniczki Segmentu A) lub 16 dni po rejestracji (uczestniczki Segmentu B)

    *Uwaga: w przypadku kobiet z cyklami miesięcznymi dołożymy wszelkich starań, aby zapisać te uczestniczki w pierwszej połowie ich cyklu miesiączkowego. Kobiety, u których wystąpiło krwawienie z dróg rodnych podczas zaplanowanej wizyty rejestracyjnej, mogą przyjść w innym terminie w celu ponownego zbadania i ewentualnie zapisania, pod warunkiem, że nadal mieszczą się w okienku przesiewowym i spełniają wszystkie kryteria.

23. Brak stabilnych warunków życia umożliwiających niezawodne przechowywanie badanego produktu w temperaturze pokojowej (tylko uczestnicy segmentu B)

24. W momencie włączenia do badania stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r.:

    • Stopień 1 lub wyższy AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa)
    • Kreatynina stopnia 1 lub wyższego
    • Hemoglobina stopnia 2 lub wyższego
    • Płytki stopnia 1 lub wyższego Uwaga: w innych przypadkach kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przebadani raz podczas procesu przesiewowego.
25. Zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza (PI), każdy pacjent, u którego występują jakiekolwiek istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne, leczony przeciwzakrzepowo warfaryną lub heparyną; lub jakikolwiek inny warunek, który zdaniem Badacza uniemożliwiłby wyrażenie zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.