载有 HUCMSCs 的胶原支架可改善糖尿病男性的勃起功能
2016年4月7日 更新者：Leilei Zhu
载有人脐带间充质干细胞的胶原支架可改善糖尿病男性的勃起功能
本临床研究的目的是回答以下问题：1) 建议的治疗是否可行； 2)是有效改善诊断为糖尿病性勃起功能障碍患者的疾病病理学的治疗。
研究概览
详细说明
在一些临床前研究中，干细胞的海绵体内移植已被证明可以改善勃起功能。
然而，细胞对受损部位的归巢不足限制了它的功能。
研究人员探讨了 HUCMSC 对改善男性糖尿病患者勃起功能的影响，以及胶原支架是否有助于细胞在海绵体中的长期滞留并改善男性糖尿病患者的勃起功能。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Drum Tower Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病，血糖控制良好，口服PDE-5i无效；
- 有一个稳定的伴侣愿意在研究期间每月进行两次以上的性活动；
- 20-65岁的男性；
- IIEF-5 分数低于 16；
- 阴茎动脉供血不足或静脉渗漏（多普勒）：PSV <25 厘米/秒，或 PSV >25 厘米/秒，EDV>5 厘米/秒，RI<0, 75；
- HbA1c在6.5%~10%之间；
- 体格检查无异常；
- 谁愿意同意参加研究随访；
- 愿意限制酒精摄入量 杜绝使用消遣性药物进行性接触。
排除标准：
- 严重的心血管疾病（心绞痛、心律失常、心力衰竭、中风）、肾衰竭、呼吸衰竭；恶性肿瘤史；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 梅毒试验呈阳性；
- 睾酮水平低于 200ng/dl；
- 血清 AST/ALT >3* 正常上限或肌酐 >1.5* 正常上限；
- HbA1c 显示大于 10%；
- 经研究者判断，具有临床意义的阴茎异常，或已接受阴茎假体植入手术；
- 患者伴侣在试验期间试图怀孕；
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究；
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HUCMSC注射液
15,000,000人脐带间充质干细胞一次海绵体内注射
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受试者将接受海绵体内注射 HUCMSC。
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实验性的：胶原蛋白支架/HUCMSC注射液
一次海绵体内注射载有 15,000,000 个人脐带间充质干细胞的胶原支架
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受试者将分别接受海绵体内注射胶原支架和 HUCMSC 的混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF分数的提高
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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受试者必须在每次访问时填写 IIEF-5 问卷以评估勃起功能。
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1、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：干预后1个月
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干预后1个月
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阴茎彩超联合前列腺素E1注射
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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