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糖尿病男性の勃起機能を改善するためのHUCMSCを搭載したコラーゲン足場

2016年4月7日 更新者:Leilei Zhu

糖尿病患者の勃起機能を改善するためのヒト臍帯間葉系幹細胞を搭載したコラーゲン足場

この臨床研究の目的は、次の質問に答えることにあります。1) 提案された治療は実行可能ですか。 2)糖尿病性勃起不全と診断された患者の病態を改善するのに有効な治療である。

調査の概要

詳細な説明

幹細胞の海綿体内移植は、いくつかの前臨床研究で勃起機能を改善することが示されています。 しかし、損傷部位への細胞のホーミングが不十分なため、その機能が制限されていました。 研究者らは、糖尿病男性の勃起機能の改善に対する HUCMSC の効果、およびコラーゲン足場が海綿体の長期細胞保持に寄与し、糖尿病男性の勃起機能を改善するかどうかを調査します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Drum Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 1型または2型糖尿病、血糖コントロール良好、経口PDE-5iでは効果なし;
  2. -研究中に月に2回以上性行為に従事する意思のある一貫したパートナーがいる;
  3. 男性は20~65歳。
  4. IIEF-5 スコアが 16 未満です。
  5. 陰茎動脈不全または静脈漏出(ドップラー):PSV < 25 cm/秒、または PSV > 25 cm/秒、EDV > 5cm/秒、RI < 0、75;
  6. HbA1c は 6.5% から 10% の間です。
  7. 異常のない身体検査;
  8. -研究のフォローアップに参加することに同意してくれる人;
  9. アルコール摂取を喜んで制限し、性的出会いのためのレクリエーショナル ドラッグの使用を排除します。

除外基準:

  1. 重度の心血管疾患(狭心症、不整脈、心不全、脳卒中)、腎不全、呼吸不全;悪性腫瘍の病歴;
  2. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)梅毒検査で陽性。
  3. テストステロン値は 200ng/dl 未満です。
  4. 血清 AST/ALT >3*正常上限またはクレアチニン >1.5*正常上限;
  5. HbA1c は 10% を超えています。
  6. 治験責任医師の判断で、陰茎異常の臨床的意義を伴う、または陰茎プロテーゼ移植手術を受けた;
  7. パートナーが試用期間中に妊娠しようとしている患者;
  8. -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録;
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HUCMSC注射
15,000,000個のヒト臍帯間葉系幹細胞の海綿体内注射1回
被験者はHUCMSCの海綿体注射を受ける。
実験的:コラーゲン足場/HUCMSC注射
15,000,000個のヒト臍帯間葉系幹細胞を搭載したコラーゲン足場の1回の海綿体内注射
被験者は、それぞれコラーゲン足場とHUCMSCの混合物の海綿体注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFスコアの改善
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
被験者は、勃起機能を評価するために、訪問ごとに IIEF-5 のアンケートに記入する必要があります。
1、3、6、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって評価された安全性と忍容性
時間枠:介入後1ヶ月
介入後1ヶ月
プロスタグランジンE1注射と組み合わせた陰茎カラードップラー超音波検査
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
1、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

HUCMSC注射の臨床試験

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