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Estruturas de colágeno carregadas com HUCMSCs para a melhoria da função erétil em homens com diabetes

7 de abril de 2016 atualizado por: Leilei Zhu

Estruturas de colágeno carregadas com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para melhorar a função erétil em homens com diabetes

A intenção deste estudo clínico é responder às perguntas: 1) o tratamento proposto é viável; 2) é um tratamento eficaz na melhoria da patologia da doença de pacientes com disfunção erétil diabética diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante intracavernoso de células-tronco demonstrou melhorar a função erétil em alguns estudos pré-clínicos. No entanto, o direcionamento celular inadequado para locais danificados limitou suas funções. Os pesquisadores exploram o efeito do HUCMSC na melhora da função erétil de homens diabéticos e se os andaimes de colágeno contribuem para a retenção de células a longo prazo no corpo cavernoso e melhoram a função erétil de homens diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Drum Tower Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diabetes tipo 1 ou 2, glicemia bem controlada, ineficaz com PDE-5i oral;
  2. ter um parceiro consistente que esteja disposto a se envolver em atividade sexual mais de duas vezes por mês durante o estudo;
  3. homens de 20 a 65 anos;
  4. pontuação IIEF-5 é inferior a 16;
  5. insuficiência arterial peniana ou vazamento venoso (doppler): PSV <25 cm/seg, ou PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, IR<0, 75;
  6. HbA1c está entre 6,5% 10%;
  7. exame físico sem anormalidades;
  8. que esteja disposto a consentir em participar do seguimento do estudo;
  9. dispostos a limitar a ingestão de álcool e eliminar o uso de drogas recreativas para encontros sexuais.

Critério de exclusão:

  1. doença cardiovascular grave(angina, arritmia, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral), insuficiência renal, insuficiência respiratória; história de malignidade;
  2. teste de sífilis positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV);
  3. O nível de testosterona é inferior a 200ng/dl;
  4. AST/ALT sérico >3*limite superior do normal ou creatinina >1,5*limite superior do normal;
  5. HbA1c apresenta mais de 10%;
  6. no julgamento dos investigadores, com significância clínica de anormalidades do pênis, ou recebeu cirurgia de implantação de prótese peniana;
  7. o parceiro do paciente está tentando engravidar durante o período experimental;
  8. exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrito em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo;
  9. relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de HUCMSC
uma injeção intracavernosa de 15.000.000 de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
Biológico: Injeção de HUCMSC
Os indivíduos receberão injeção intracavernosa de HUCMSC.'
Experimental: scaffolds de colágeno/injeção de HUCMSC
uma injeção intracavernosa de andaimes de colágeno carregados com 15.000.000 de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano
Biológico: scaffolds de colágeno/injeção de HUCMSC
Os indivíduos receberão injeção intracavernosa da mistura de scaffolds de colágeno e HUCMSC, respectivamente.'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nas pontuações do IIEF
Prazo: 1,3,6,9 e 12 meses
Os sujeitos devem preencher o questionário do IIEF-5 a cada visita para avaliar a função erétil.
1,3,6,9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos
Prazo: 1 mês após a intervenção
1 mês após a intervenção
Ultrassonografia Doppler colorida do pênis combinada com injeção de prostaglandina-E1
Prazo: 1,3,6,9 e 12 meses
1,3,6,9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leilei Zhu

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTH-922-DYT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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