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Impalcature di collagene caricate con HUCMSC per il miglioramento della funzione erettile negli uomini con diabete

7 aprile 2016 aggiornato da: Leilei Zhu

Impalcature di collagene caricate con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il miglioramento della funzione erettile negli uomini con diabete

L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande: 1) è fattibile il trattamento proposto; 2) è un trattamento efficace nel migliorare la patologia della malattia dei pazienti con disfunzione erettile diabetica diagnosticata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto intracavernoso di cellule staminali ha dimostrato di migliorare la funzione erettile in alcuni studi preclinici. Tuttavia, l'inadeguato homing delle cellule nei siti danneggiati ne limitava le funzioni. I ricercatori esplorano l'effetto di HUCMSC sul miglioramento della funzione erettile degli uomini diabetici e se le impalcature di collagene contribuiscono alla ritenzione cellulare a lungo termine nel corpo cavernoso e migliorano la funzione erettile degli uomini diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diabete di tipo 1 o 2, glicemia ben controllata, non efficace con PDE-5i orale;
  2. avere un partner coerente disposto a impegnarsi in attività sessuali più di due volte al mese durante lo studio;
  3. maschi di età compresa tra 20 e 65 anni;
  4. Il punteggio IIEF-5 è inferiore a 16;
  5. insufficienza arteriosa peniena o perdita venosa (doppler): PSV <25 cm/sec, o PSV >25 cm/sec, EDV>5 cm/sec, RI<0, 75;
  6. HbA1c è compreso tra il 6,5% e il 10%;
  7. esame fisico senza anomalie;
  8. chi è disposto ad acconsentire a partecipare al follow-up dello studio;
  9. disposti a limitare l'assunzione di alcol eliminare l'uso di droghe ricreative per incontri sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. gravi malattie cardiovascolari (angina, aritmia, insufficienza cardiaca, ictus), insufficienza renale, insufficienza respiratoria; storia di malignità;
  2. positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) della sifilide;
  3. Il livello di testosterone è inferiore a 200 ng/dl;
  4. AST/ALT sieriche >3*limite superiore della norma o creatinina >1,5*limite superiore della norma;
  5. Esposizione di HbA1c superiore al 10%;
  6. a giudizio degli investigatori, con significato clinico di anomalie del pene, o ha subito un intervento chirurgico di impianto di protesi peniena;
  7. il partner del paziente sta cercando di concepire durante il periodo di prova;
  8. esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
  9. non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione HUCMSC
una sola iniezione intracavernosa di 15.000.000 di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Biologico: Iniezione HUCMSC
I soggetti riceveranno un'iniezione intracavernosa di HUCMSC.'
Sperimentale: impalcature di collagene/iniezione di HUCMSC
una volta iniezione intracavernosa di impalcature di collagene caricate con 15.000.000 di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Biologico: impalcature di collagene/iniezione di HUCMSC
I soggetti riceveranno rispettivamente l'iniezione intracavernosa della miscela di impalcature di collagene e HUCMSC.'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nei punteggi IIEF
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
I soggetti devono compilare il questionario di IIEF-5 ad ogni visita per valutare la funzione erettile.
1,3,6,9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Ecografia color Doppler del pene combinata con iniezione di prostaglandina-E1
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
1,3,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leilei Zhu

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTH-922-DYT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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