당뇨병이 있는 남성의 발기 기능 개선을 위한 HUCMSC가 탑재된 콜라겐 스캐폴드
2016년 4월 7일 업데이트: Leilei Zhu
당뇨병 남성의 발기기능 개선을 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드
이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다. 1) 제안된 치료가 실행 가능합니다. 2) 당뇨병성 발기부전 진단을 받은 환자의 질병 병리 개선에 효과적인 치료법이다.
연구 개요
상세 설명
줄기 세포의 해면체내 이식은 일부 전임상 연구에서 발기 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 손상된 부위로의 부적절한 세포 귀환은 그 기능을 제한했습니다.
연구자들은 당뇨병 남성의 발기 기능 개선에 대한 HUCMSC의 효과와 콜라겐 스캐폴드가 해면체의 장기 세포 보유에 기여하고 당뇨병 남성의 발기 기능을 개선하는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Drum Tower Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병, 혈당 조절 잘됨, 경구용 PDE-5i로는 효과 없음;
- 연구 기간 동안 한 달에 두 번 이상 성행위에 참여할 의향이 있는 일관된 파트너가 있습니다.
- 20-65세 남성;
- IIEF-5 점수는 16 미만입니다.
- 음경 동맥 부전 또는 정맥 누출(도플러): PSV < 25cm/초 또는 PSV > 25cm/초, EDV > 5cm/초, RI < 0, 75;
- HbA1c는 6.5% 10% 사이입니다.
- 이상이 없는 신체검사;
- 연구 후속 조치에 참여하는 데 기꺼이 동의하는 사람;
- 알코올 섭취를 기꺼이 제한하고 성행위를 위한 기분전환용 약물 사용을 제거합니다.
제외 기준:
- 중증 심혈관 질환(협심증, 부정맥, 심부전, 뇌졸중), 신부전, 호흡 부전; 악성 병력;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 매독 검사 양성;
- 테스토스테론 수치는 200ng/dl 미만입니다.
- 혈청 AST/ALT >3* 정상 상한 또는 크레아티닌 >1.5* 정상 상한;
- HbA1c는 10% 이상을 나타냅니다.
- 조사관의 판단에 따라 임상적으로 음경 이상이 있거나 음경 보형물 이식 수술을 받은 경우;
- 시험 기간 동안 환자의 파트너가 임신을 시도하고 있습니다.
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 대한 노출;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HCMSC 주사
15,000,000개의 인간 탯줄 중간엽 줄기세포를 1회 해면체 내 주사
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피험자들은 HUCMSC의 해면내 주사를 받게 될 것입니다.'
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실험적: 콜라겐 스캐폴드/HUCMSC 주입
15,000,000개의 인간 탯줄 중간엽 줄기세포가 적재된 콜라겐 스캐폴드를 1회 해면체 내 주사
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피험자들은 각각 콜라겐 스캐폴드와 HCMSC의 혼합물을 해면체내 주사를 받게 될 것입니다.'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IIEF 점수 향상
기간: 1,3,6,9 및 12개월
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피험자는 발기 기능을 평가하기 위해 방문할 때마다 IIEF-5의 설문지를 작성해야 합니다.
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1,3,6,9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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프로스타글란딘-E1 주사와 결합된 음경 색도플러 초음파촬영
기간: 1,3,6,9 및 12개월
|
1,3,6,9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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