Collageensteigers geladen met HUCMSC's voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met diabetes
7 april 2016 bijgewerkt door: Leilei Zhu
Collageensteigers geladen met menselijke navelstreng Mesenchymale stamcellen voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met diabetes
De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden: 1) is de voorgestelde behandeling haalbaar; 2) is de behandeling effectief bij het verbeteren van de ziektepathologie van patiënten met gediagnosticeerde diabetische erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In sommige preklinische onderzoeken is aangetoond dat intracaverneuze transplantatie van stamcellen de erectiele functie verbetert.
Echter, onvoldoende cel-homing naar beschadigde sites beperkte de functies ervan.
De onderzoekers onderzoeken het effect van HUCMSC op het verbeteren van de erectiele functie van diabetische mannen, en of collageensteigers bijdragen aan langdurige celretentie in het corpus cavernous en de erectiele functie van diabetische mannen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 of 2, bloedglucose goed onder controle, niet effectief bij orale PDE-5i;
- een consistente partner hebben die bereid is om meer dan twee keer per maand seksuele activiteit te hebben tijdens het onderzoek;
- mannen van 20-65 jaar;
- IIEF-5-score is onder de 16;
- arteriële insufficiëntie van de penis of veneuze lekkage (doppler): PSV <25 cm/sec, of PSV >25 cm/sec, EDV>5 cm/sec, RI<0, 75;
- HbA1c ligt tussen 6,5% en 10%;
- lichamelijk onderzoek zonder afwijkingen;
- wie bereid is in te stemmen met deelname aan de follow-up van het onderzoek;
- bereid om de alcoholinname te beperken het gebruik van recreatieve drugs voor seksuele ontmoetingen te elimineren.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- en vaatziekten (angina pectoris, aritmie, hartfalen, beroerte), nierfalen, ademhalingsfalen; geschiedenis van maligniteit;
- positief voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) syfilistest;
- Het testosteronniveau is minder dan 200 ng/dl;
- serum ASAT/ALAT >3*bovengrens van normaal of creatinine >1,5*bovengrens van normaal;
- HbA1c vertoont meer dan 10%;
- naar het oordeel van de onderzoeker, met klinische significantie van penisafwijkingen, of een operatie voor het implanteren van een penisprothese heeft ondergaan;
- de partner van de patiënt probeert tijdens de proefperiode zwanger te worden;
- blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren;
- niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HUCMSC-injectie
eenmaal intracaverneuze injectie van 15.000.000 menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
|
De proefpersonen krijgen een intracaverneuze injectie met HUCMSC.'
|
|
Experimenteel: collageensteigers / HUCMSC-injectie
eenmaal intracaverneuze injectie van collageensteigers geladen met 15.000.000 menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
|
De proefpersonen krijgen intracaverneuze injectie van respectievelijk het mengsel van collageensteigers en HUCMSC.'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in IIEF-scores
Tijdsspanne: 1,3,6,9 en 12 maanden
|
De proefpersonen moeten bij elk bezoek de vragenlijst van IIEF-5 invullen om de erectiele functie te evalueren.
|
1,3,6,9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
1 maand na tussenkomst
|
|
Penile Color Doppler-echografie gecombineerd met prostaglandine-E1-injectie
Tijdsspanne: 1,3,6,9 en 12 maanden
|
1,3,6,9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTH-922-DYT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .