Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenové lešení nabité HUCMSC pro zlepšení erektilní funkce u mužů s diabetem

7. dubna 2016 aktualizováno: Leilei Zhu

Kolagenové lešení plné lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro zlepšení erektilní funkce u mužů s diabetem

Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) je navrhovaná léčba proveditelná; 2) je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění pacientů s diagnostikovanou diabetickou erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V některých preklinických studiích bylo prokázáno, že intrakavernózní transplantace kmenových buněk zlepšuje erektilní funkci. Neadekvátní navádění buněk do poškozených míst však omezovalo její funkce. Výzkumníci zkoumají účinek HUCMSC na zlepšení erektilní funkce diabetických mužů a zda kolagenové lešení přispívá k dlouhodobé retenci buněk v kavernózním tělese a zlepšuje erektilní funkci diabetických mužů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetes typu 1 nebo 2, hladina glukózy v krvi je dobře kontrolována, není účinný při perorálním podávání PDE-5i;
  2. mít stálého partnera, který je ochoten zapojit se do sexuální aktivity více než dvakrát za měsíc během studie;
  3. muži ve věku 20-65 let;
  4. skóre IIEF-5 je pod 16;
  5. penilní arteriální insuficience nebo venózní prosakování (doppler): PSV <25 cm/s, nebo PSV >25 cm/s, EDV>5 cm/s, RI<0, 75;
  6. HbA1c je mezi 6,5 % 10 %;
  7. fyzikální vyšetření bez abnormalit;
  8. kdo je ochoten souhlasit s účastí na sledování studie;
  9. ochotni omezit příjem alkoholu eliminovat užívání rekreačních drog pro sexuální styky.

Kritéria vyloučení:

  1. těžké kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, arytmie, srdeční selhání, mrtvice), selhání ledvin, respirační selhání; anamnéza malignity;
  2. pozitivní na syfilisový test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV);
  3. hladina testosteronu je nižší než 200 ng/dl;
  4. AST/ALT v séru >3*horní hranice normy nebo kreatinin >1,5*horní hranice normy;
  5. HbA1c vykazují více než 10 %;
  6. podle úsudku vyšetřovatele s klinickým významem abnormalit penisu nebo podstoupil operaci implantace penilní protézy;
  7. partnerka pacientky se snaží otěhotnět během zkušebního období;
  8. vystavení jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazením do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie;
  9. neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce HUCMSC
jednou intrakavernózní injekcí 15 000 000 lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Biologický: Injekce HUCMSC
Subjekty dostanou intrakavernózní injekci HUCMSC.'
Experimentální: kolagenové lešení/injekce HUCMSC
jednou intrakavernózní injekcí kolagenových lešení nabitých 15 000 000 mezenchymálními kmenovými buňkami lidské pupeční šňůry
Biologický: kolagenové lešení/injekce HUCMSC
Subjekty dostanou intrakavernózní injekci směsi kolagenových skafoldů a HUCMSC v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre IIEF
Časové okno: 1,3,6,9 a 12 měsíců
Subjekty musí při každé návštěvě vyplnit dotazník IIEF-5 pro hodnocení erektilní funkce.
1,3,6,9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
Penilní barevná dopplerovská ultrasonografie kombinovaná s injekcí prostaglandinu-E1
Časové okno: 1,3,6,9 a 12 měsíců
1,3,6,9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leilei Zhu

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH-922-DYT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Injekce HUCMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit