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Andamios de colágeno cargados con HUCMSC para mejorar la función eréctil en hombres con diabetes

7 de abril de 2016 actualizado por: Leilei Zhu

Andamios de colágeno cargados con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para mejorar la función eréctil en hombres con diabetes

La intención de este estudio clínico es responder a las siguientes preguntas: 1) es factible el tratamiento propuesto; 2) es un tratamiento efectivo para mejorar la patología de la enfermedad de pacientes con disfunción eréctil diabética diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el trasplante intracavernoso de células madre mejora la función eréctil en algunos estudios preclínicos. Sin embargo, la localización inadecuada de las células en los sitios dañados limitó sus funciones. Los investigadores exploran el efecto de HUCMSC en la mejora de la función eréctil de los hombres diabéticos y si los andamios de colágeno contribuyen a la retención de células a largo plazo en el cuerpo cavernoso y mejoran la función eréctil de los hombres diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Drum Tower Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diabetes tipo 1 o 2, glucosa en sangre bien controlada, no eficaz con PDE-5i oral;
  2. tener una pareja constante que esté dispuesta a participar en actividades sexuales más de dos veces al mes durante el estudio;
  3. hombres de 20 a 65 años;
  4. la puntuación IIEF-5 es inferior a 16;
  5. insuficiencia arterial peneana o fuga venosa (doppler): PSV <25 cm/seg, o PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, RI<0,75;
  6. HbA1c está entre 6,5% 10%;
  7. exploración física sin alteraciones;
  8. quién está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el seguimiento del estudio;
  9. dispuesto a limitar el consumo de alcohol eliminar el uso de drogas recreativas para encuentros sexuales.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad cardiovascular grave (angina, arritmia, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular), insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria; antecedentes de malignidad;
  2. positivo para la prueba de sífilis del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC);
  3. El nivel de testosterona es inferior a 200 ng/dl;
  4. AST/ALT en suero >3*límite superior de la normalidad o creatinina >1,5*límite superior de la normalidad;
  5. Exhibición de HbA1c superior al 10%;
  6. a juicio del investigador, con significado clínico de anomalías del pene, o ha recibido cirugía de implantación de prótesis de pene;
  7. la pareja del paciente está tratando de concebir durante el período de prueba;
  8. exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio;
  9. no quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de HUCMSC
una inyección intracavernosa de 15 000 000 de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
Biológico: Inyección de HUCMSC
Los sujetos recibirán una inyección intracavernosa de HUCMSC.'
Experimental: andamios de colágeno/inyección HUCMSC
una inyección intracavernosa de andamios de colágeno cargados con 15 000 000 de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano
Biológico: andamios de colágeno/inyección HUCMSC
Los sujetos recibirán una inyección intracavernosa de la mezcla de andamios de colágeno y HUCMSC, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoras en las puntuaciones del IIEF
Periodo de tiempo: 1,3,6,9 y 12 meses
Los sujetos deberán cumplimentar el cuestionario del IIEF-5 en cada visita para evaluar la función eréctil.
1,3,6,9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
1 mes después de la intervención
Ultrasonografía Doppler color del pene combinada con inyección de prostaglandina-E1
Periodo de tiempo: 1,3,6,9 y 12 meses
1,3,6,9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leilei Zhu

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTH-922-DYT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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