Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rusztowania kolagenowe wypełnione HUCMSC w celu poprawy funkcji erekcji u mężczyzn z cukrzycą

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Leilei Zhu

Rusztowania kolagenowe załadowane ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny w celu poprawy funkcji erekcji u mężczyzn z cukrzycą

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania: 1) czy proponowane leczenie jest wykonalne; 2) jest leczeniem skutecznym w poprawie patologii choroby u pacjentów z rozpoznaną cukrzycową dysfunkcją erekcji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niektórych badaniach przedklinicznych wykazano, że wewnątrzjamiste przeszczepienie komórek macierzystych poprawia erekcję. Jednak nieodpowiednie kierowanie komórek do uszkodzonych miejsc ograniczało ich funkcje. Badacze badają wpływ HUCMSC na poprawę erekcji u mężczyzn z cukrzycą oraz czy rusztowania kolagenowe przyczyniają się do długotrwałego zatrzymywania komórek w ciałach jamistych i poprawiają erekcję u mężczyzn z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cukrzyca typu 1 lub 2, dobrze kontrolowane stężenie glukozy we krwi, nieskuteczne z doustnym PDE-5i;
  2. mieć stałego partnera, który jest chętny do podjęcia aktywności seksualnej częściej niż dwa razy w miesiącu w trakcie badania;
  3. mężczyźni w wieku 20-65 lat;
  4. Wynik IIEF-5 jest poniżej 16;
  5. niewydolność tętnicza prącia lub przeciek żylny (doppler): PSV < 25 cm/s lub PSV > 25 cm/s, EDV > 5 cm/s, RI < 0,75;
  6. HbA1c wynosi od 6,5% do 10%;
  7. badanie fizykalne bez odchyleń;
  8. kto jest chętny do wyrażenia zgody na udział w kontynuacji badania;
  9. chętni do ograniczenia spożycia alkoholu eliminują używanie narkotyków rekreacyjnych podczas kontaktów seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba układu krążenia (dławica piersiowa, arytmia, niewydolność serca, udar), niewydolność nerek, niewydolność oddechowa; historia nowotworów złośliwych;
  2. pozytywny wynik testu na kiłę w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  3. Poziom testosteronu jest niższy niż 200 ng/dl;
  4. AST/ALT w surowicy >3*górna granica normy lub kreatynina >1,5*górna granica normy;
  5. HbA1c wykazuje ponad 10%;
  6. w ocenie badacza z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami prącia lub przeszedł operację wszczepienia protezy prącia;
  7. partner pacjentki stara się o dziecko w okresie próbnym;
  8. narażenie na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania;
  9. nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie HUCMSC
jednorazowa iniekcja do ciał jamistych 15 000 000 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Biologiczny: Wstrzyknięcie HUCMSC
Badani otrzymają wstrzyknięcie HUCMSC do ciał jamistych.
Eksperymentalny: rusztowania kolagenowe/iniekcja HUCMSC
jednorazowa iniekcja do ciał jamistych rusztowań kolagenowych wypełnionych 15 000 000 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Biologiczny: rusztowania kolagenowe/iniekcja HUCMSC
Osobnicy otrzymają wstrzyknięcie do ciał jamistych odpowiednio mieszaniny rusztowań kolagenowych i HUCMSC”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników IIEF
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
Badani muszą wypełniać kwestionariusz IIEF-5 podczas każdej wizyty w celu oceny erekcji.
1,3,6,9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Kolorowa ultrasonografia dopplerowska prącia połączona z wstrzyknięciem prostaglandyny-E1
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
1,3,6,9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leilei Zhu

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH-922-DYT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie HUCMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj