Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HUCMSC-vel megtöltött kollagén állványok a cukorbeteg férfiak erekciós funkciójának javítására

2016. április 7. frissítette: Leilei Zhu

Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel feltöltött kollagén állványok a cukorbeteg férfiak erekciós funkciójának javítására

E klinikai vizsgálat célja a következő kérdések megválaszolása: 1) megvalósítható-e a javasolt kezelés; 2) hatékony-e a kezelés a diagnosztizált diabéteszes merevedési zavarban szenvedő betegek betegségpatológiájának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Néhány preklinikai vizsgálat kimutatta, hogy az őssejtek intracavernális transzplantációja javítja az erekciós funkciót. A sérült helyekre való elégtelen sejthomlokzat azonban korlátozta funkcióit. A kutatók megvizsgálják a HUCMSC hatását a cukorbeteg férfiak merevedési funkciójának javítására, és azt, hogy a kollagén állványok hozzájárulnak-e a hosszú távú sejtmegtartáshoz a corpus cavernousban, és javítják-e a cukorbeteg férfiak erekciós funkcióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Drum Tower Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, a vércukorszint jól szabályozott, az orális PDE-5i nem hatásos;
  2. olyan állandó partnerrel kell rendelkeznie, aki a vizsgálat ideje alatt havonta kétszer hajlandó szexuális tevékenységet folytatni;
  3. férfiak 20-65 éves korig;
  4. Az IIEF-5 pontszám 16 alatt van;
  5. pénisz artériás elégtelenség vagy vénás szivárgás (doppler): PSV <25 cm/sec, vagy PSV >25 cm/sec, EDV>5cm/sec, RI<0, 75;
  6. HbA1c 6,5% és 10% között van;
  7. fizikális vizsgálat rendellenességek nélkül;
  8. aki hajlandó hozzájárulni a vizsgálat nyomon követésében való részvételhez;
  9. hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást, megszünteti a rekreációs kábítószerek használatát szexuális találkozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szív- és érrendszeri betegségek (angina, aritmia, szívelégtelenség, stroke), veseelégtelenség, légzési elégtelenség; rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  2. pozitív emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) szifilisz teszt;
  3. A tesztoszteron szintje kevesebb, mint 200 ng/dl;
  4. szérum AST/ALT >3*normális felső határ vagy kreatinin >1,5*normál felső határa;
  5. HbA1c 10%-nál nagyobb;
  6. a nyomozók megítélése szerint pénisz-rendellenesség klinikai jelentőségű, vagy péniszprotézis beültetési műtéten esett át;
  7. a páciens partnere a próbaidőszak alatt teherbe esni;
  8. bármely vizsgálati gyógyszernek vagy eljárásnak való kitettség a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, vagy olyan egyidejű vizsgálatba vettek részt, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
  9. nem akarnak és/vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HUCMSC injekció
15 000 000 emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt egyszeri intracavernális injekciója
Biológiai: HUCMSC injekció
Az alanyok intracavernális HUCMSC injekciót kapnak.
Kísérleti: kollagén állványok/HUCMSC injekció
15 000 000 humán köldökzsinór mezenchimális őssejttel feltöltött kollagén állványok egyszeri intracavernális injekciója
Biológiai: kollagén állványok/HUCMSC injekció
Az alanyok intracavernális injekciót kapnak a kollagén állványok és a HUCMSC keverékéből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az IIEF pontszámokban
Időkeret: 1,3,6,9 és 12 hónap
Az alanyoknak minden látogatásuk során ki kell tölteniük az IIEF-5 kérdőívét az erekciós funkció értékeléséhez.
1,3,6,9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
1 hónappal a beavatkozás után
Pénisz színes Doppler ultrahangvizsgálat prosztaglandin-E1 injekcióval kombinálva
Időkeret: 1,3,6,9 és 12 hónap
1,3,6,9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leilei Zhu

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTH-922-DYT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel