Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenställningar laddade med HUCMSCs för förbättring av erektil funktion hos män med diabetes

7 april 2016 uppdaterad av: Leilei Zhu

Kollagenställningar laddade med mesenkymala stamceller från mänsklig navelsträng för förbättring av erektil funktion hos män med diabetes

Avsikten med denna kliniska studie är att svara på frågorna: 1) är den föreslagna behandlingen genomförbar; 2) är effektiv behandling för att förbättra sjukdomspatologin hos patienter med diagnostiserad diabetisk erektil dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrakavernös transplantation av stamceller har visat sig förbättra erektil funktion i vissa prekliniska studier. Men otillräcklig cellsök till skadade platser begränsade dess funktioner. Utredarna undersöker effekten av HUCMSC på att förbättra erektil funktion hos diabetiker och huruvida kollagenställningar bidrar till långvarig cellretention i corpus cavernous och förbättrar erektil funktion hos diabetiker.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Drum Tower Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. typ 1- eller 2-diabetes, blodsockerkontrollerad väl, inte effektiv med oral PDE-5i;
  2. ha en konsekvent partner som är villig att delta i sexuell aktivitet mer än två gånger per månad under studien;
  3. män i åldern 20-65 år;
  4. IIEF-5 poäng är under 16;
  5. arteriell penisinsufficiens eller venöst läckage (doppler): PSV <25 cm/sek, eller PSV >25 cm/sek, EDV>5 cm/sek, RI<0, 75;
  6. HbA1c är mellan 6,5% 10%;
  7. fysisk undersökning utan avvikelser;
  8. vem som är villig att samtycka till att delta i studieuppföljningen;
  9. villig att begränsa alkoholintaget eliminera användningen av rekreationsdroger för sexuella möten.

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig kardiovaskulär sjukdom (angina, arytmi, hjärtsvikt, stroke), njursvikt, andningssvikt; historia av malignitet;
  2. positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), syfilistest för hepatit C-virus (HCV);
  3. Testosteronnivån är mindre än 200ng/dl;
  4. serum AST/ALT >3*övre normalgräns eller kreatinin >1,5*övre normalgräns;
  5. HbA1c uppvisar mer än 10%;
  6. enligt utredarnas bedömning, med klinisk betydelse av penisavvikelser, eller har genomgått penisprotesimplantationskirurgi;
  7. patientens partner försöker bli gravid under försöksperioden;
  8. exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie;
  9. ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HUCMSC injektion
en gång intrakavernös injektion av 15 000 000 mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen
Biologisk: HUCMSC injektion
Försökspersonerna kommer att få intrakavernös injektion av HUCMSC.'
Experimentell: kollagenställningar/HUCMSC-injektion
en gång intrakavernös injektion av kollagenställningar laddade med 15 000 000 mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen
Biologisk: kollagenställningar/HUCMSC-injektion
Försökspersonerna kommer att få en intrakavernös injektion av blandningen av kollagenställningar respektive HUCMSC.'

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar av IIEF-poäng
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
Försökspersonerna måste fylla i frågeformuläret för IIEF-5 varje besök för att utvärdera erektil funktion.
1,3,6,9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av negativa händelser
Tidsram: 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Penis färg Doppler ultraljud kombinerat med prostaglandin-E1 injektion
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
1,3,6,9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leilei Zhu

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTH-922-DYT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera