Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenstilladser fyldt med HUCMSC'er til forbedring af erektil funktion hos mænd med diabetes

7. april 2016 opdateret af: Leilei Zhu

Kollagenstilladser fyldt med menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller til forbedring af erektil funktion hos mænd med diabetes

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene: 1) er den foreslåede behandling mulig; 2) er effektiv behandling til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med diagnosticeret diabetisk erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakavernøs transplantation af stamceller har vist sig at forbedre erektil funktion i nogle prækliniske undersøgelser. Utilstrækkelig cellesøgning til beskadigede steder begrænsede imidlertid dens funktioner. Forskerne undersøger effekten af ​​HUCMSC på at forbedre erektil funktion hos diabetiske mænd, og om kollagen-stilladser bidrager til langsigtet celleretention i corpus cavernous og forbedrer erektil funktion hos diabetiske mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. type 1 eller 2 diabetes, blodsukker kontrolleret godt, ikke effektiv med oral PDE-5i;
  2. have en konsekvent partner, der er villig til at deltage i seksuel aktivitet mere end to gange om måneden under undersøgelsen;
  3. mænd i alderen 20-65 år;
  4. IIEF-5 score er under 16;
  5. penis arteriel insufficiens eller venøs lækage (doppler): PSV <25 cm/sek., eller PSV >25 cm/sek., EDV>5 cm/sek., RI<0, 75;
  6. HbA1c er mellem 6,5% og 10%;
  7. fysisk undersøgelse uden abnormiteter;
  8. hvem er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsesopfølgningen;
  9. villige til at begrænse alkoholindtaget eliminere brugen af ​​rekreative stoffer til seksuelle møder.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig kardiovaskulær sygdom (angina, arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde), nyresvigt, respirationssvigt; historie med malignitet;
  2. positiv for Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) syfilis test;
  3. Testosteronniveauet er mindre end 200ng/dl;
  4. serum AST/ALT >3*øvre normalgrænse eller kreatinin >1,5*øvre normalgrænse;
  5. HbA1c udviser mere end 10%;
  6. efter efterforskernes vurdering, med klinisk betydning af penisabnormaliteter, eller har modtaget en penisproteseimplantationskirurgi;
  7. patientens partner forsøger at blive gravid i løbet af prøveperioden;
  8. eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
  9. uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HUCMSC injektion
én gang intrakavernøs injektion af 15.000.000 humane mesenkymale navlestrengsstamceller
Biologisk: HUCMSC injektion
Forsøgspersonerne vil modtage intrakavernøs injektion af HUCMSC.'
Eksperimentel: kollagen stilladser/HUCMSC injektion
én gang intrakavernøs injektion af kollagen stilladser fyldt med 15.000.000 humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Biologisk: kollagen stilladser/HUCMSC injektion
Forsøgspersonerne vil modtage intrakavernøs injektion af blandingen af ​​henholdsvis kollagen stilladser og HUCMSC.'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i IIEF-score
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
Forsøgspersonerne skal udfylde spørgeskemaet for IIEF-5 hvert besøg for at evaluere erektil funktion.
1,3,6,9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
1 måned efter indgreb
Penis farve Doppler ultralyd kombineret med prostaglandin-E1 injektion
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
1,3,6,9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leilei Zhu

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH-922-DYT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HUCMSC injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner