Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллагеновые каркасы, загруженные HUCMSC, для улучшения эректильной функции у мужчин с диабетом

7 апреля 2016 г. обновлено: Leilei Zhu

Коллагеновые каркасы, загруженные мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека, для улучшения эректильной функции у мужчин с диабетом

Цель этого клинического исследования - ответить на вопросы: 1) осуществимо ли предлагаемое лечение; 2) является ли лечение эффективным в улучшении патологии патологии больных с диагностированной диабетической эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В некоторых доклинических исследованиях было показано, что внутрикавернозная трансплантация стволовых клеток улучшает эректильную функцию. Однако неадекватный хоминг клеток к поврежденным участкам ограничивал их функции. Исследователи изучают влияние HUCMSC на улучшение эректильной функции у мужчин с диабетом, а также выясняют, способствуют ли коллагеновые каркасы долговременному удержанию клеток в кавернозных телах и улучшают ли они эректильную функцию у мужчин с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. диабет 1 или 2 типа, уровень глюкозы в крови хорошо контролируется, не эффективен при пероральном приеме ФДЭ-5i;
  2. иметь постоянного партнера, который готов заниматься сексом более двух раз в месяц во время исследования;
  3. мужчины в возрасте 20-65 лет;
  4. балл МИЭФ-5 меньше 16;
  5. артериальная недостаточность полового члена или венозная утечка (доплер): PSV <25 см/сек или PSV >25 см/сек, EDV>5 см/сек, RI<0,75;
  6. HbA1c составляет от 6,5% до 10%;
  7. физикальное обследование без отклонений;
  8. кто готов дать согласие на участие в последующем наблюдении за исследованием;
  9. желающие ограничить потребление алкоголя исключить использование рекреационных наркотиков для сексуальных контактов.

Критерий исключения:

  1. тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, аритмия, сердечная недостаточность, инсульт), почечная недостаточность, дыхательная недостаточность; история злокачественных новообразований;
  2. положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), сифилис;
  3. уровень тестостерона менее 200 нг/дл;
  4. АСТ/АЛТ в сыворотке >3*верхняя граница нормы или креатинин >1,5*верхняя граница нормы;
  5. HbA1c проявляют более 10%;
  6. по мнению следователей, с клинически значимыми аномалиями полового члена или перенесшим операцию по имплантации протеза полового члена;
  7. партнер пациента пытается забеременеть в течение испытательного периода;
  8. воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования;
  9. не желает и/или не может дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция HUCMSC
однократная интракавернозная инъекция 15 000 000 мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека
Биологический: Инъекция HUCMSC
Субъекты получат интракавернозную инъекцию HUCMSC».
Экспериментальный: коллагеновые каркасы/инъекция HUCMSC
однократная интракавернозная инъекция коллагеновых каркасов, нагруженных 15 000 000 мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека
Биологический: коллагеновые каркасы/инъекция HUCMSC
Субъекты получат интракавернозную инъекцию смеси коллагеновых каркасов и HUCMSC соответственно».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение результатов МИЭФ
Временное ограничение: 1,3,6,9 и 12 месяцев
Субъекты должны заполнять анкету МИЭФ-5 при каждом посещении для оценки эректильной функции.
1,3,6,9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
1 месяц после вмешательства
Цветная допплерография полового члена в сочетании с инъекцией простагландина-Е1
Временное ограничение: 1,3,6,9 и 12 месяцев
1,3,6,9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leilei Zhu

Соавторы

Chinese Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTH-922-DYT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться