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Mit HUCMSCs beladene Kollagengerüste zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit Diabetes

7. April 2016 aktualisiert von: Leilei Zhu

Kollagengerüste, beladen mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur, zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit Diabetes

Die Absicht dieser klinischen Studie ist die Beantwortung folgender Fragen: 1) Ist die vorgeschlagene Behandlung durchführbar? 2) ist eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit diagnostizierter diabetischer erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einigen präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die intrakavernöse Transplantation von Stammzellen die erektile Funktion verbessert. Ein unzureichendes Cell-Homing zu beschädigten Stellen schränkte jedoch seine Funktionen ein. Die Forscher untersuchen die Wirkung von HUCMSC auf die Verbesserung der erektilen Funktion von diabetischen Männern und ob Kollagengerüste zur langfristigen Zellretention im Corpus cavernosus beitragen und die erektile Funktion von diabetischen Männern verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 1 oder 2 Diabetes, Blutzucker gut eingestellt, nicht wirksam mit oralem PDE-5i;
  2. einen beständigen Partner haben, der bereit ist, sich während der Studie mehr als zweimal pro Monat sexuell zu betätigen;
  3. Männer im Alter von 20-65 Jahren;
  4. IIEF-5-Score ist unter 16;
  5. arterielle Penisinsuffizienz oder venöse Leckage (Doppler): PSV < 25 cm/s oder PSV > 25 cm/s, EDV > 5 cm/s, RI < 0, 75;
  6. HbA1c liegt zwischen 6,5 % 10 %;
  7. körperliche Untersuchung ohne Auffälligkeiten;
  8. wer bereit ist, an der Studiennachsorge teilzunehmen;
  9. bereit, den Alkoholkonsum einzuschränken, den Konsum von Freizeitdrogen für sexuelle Begegnungen zu eliminieren.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris, Arrhythmie, Herzversagen, Schlaganfall), Nierenversagen, Atemversagen; Geschichte der Malignität;
  2. positiv auf Syphilis-Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV);
  3. Der Testosteronspiegel beträgt weniger als 200 ng/dl;
  4. Serum-AST/ALT > 3 * Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5 * Obergrenze des Normalwerts;
  5. HbA1c zeigen mehr als 10 %;
  6. nach dem Urteil des Ermittlers mit klinischer Bedeutung von Penisanomalien oder einer Penisprothesenimplantationsoperation unterzogen wurde;
  7. der Partner der Patientin versucht, während der Probezeit schwanger zu werden;
  8. Exposition gegenüber einem Prüfmedikament oder Verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann;
  9. nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUCMSC-Injektion
Einmalige intrakavernöse Injektion von 15.000.000 menschlichen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen
Biologisch: HUCMSC-Injektion
Die Probanden erhalten eine intrakavernöse Injektion von HUCMSC.'
Experimental: Kollagengerüste/HUCMSC-Injektion
Einmalige intrakavernöse Injektion von Kollagengerüsten, die mit 15.000.000 mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur beladen sind
Biologisch: Kollagengerüste/HUCMSC-Injektion
Die Probanden erhalten eine intrakavernöse Injektion der Mischung aus Kollagengerüsten bzw. HUCMSC.'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der IIEF-Scores
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate
Die Probanden müssen bei jedem Besuch den Fragebogen des IIEF-5 ausfüllen, um die erektile Funktion zu bewerten.
1,3,6,9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
1 Monat nach Eingriff
Penis-Farbdoppler-Sonographie kombiniert mit Prostaglandin-E1-Injektion
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate
1,3,6,9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leilei Zhu

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH-922-DYT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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