经皮肾镜取石术中抗生素随机给药的试验
研究概览
详细说明
对于大的肾结石负荷和/或复杂的结石，经皮肾镜取石术 (PCNL) 已成为治疗的主要方法，自 1976 年推出以来取代开放式肾结石手术。 然而，PCNL 并非没有并发症，特别是传染性。 即使在完全无菌的条件下，该过程也有高达 25% 的感染并发症发生率和大约 1% 的严重败血症发生率。 因此，抗生素的使用变得至关重要，但迄今为止，还没有针对适当持续时间和抗生素类别的 PNCL 具体指南。 这一事实使执业泌尿科医生只能依靠自己的主观经验来指导他们。 此外，在耐药微生物数量不断增加的时代，明智地使用抗生素更为重要。
该项目的研究人员旨在进行一项随机的意向性治疗前瞻性研究，以探索之前研究过的更大人群中抗生素的持续时间和类型。 研究人员假设两组之间的并发症没有差异：1) 24 小时围手术期抗生素与 2) 持续抗生素直至移除任何外部导管。 研究人员将根据 2013 年美国泌尿外科协会 (AUA) 泌尿外科抗菌药物预防建议对抗生素的选择和持续时间进行建模，必要时由我们当地的抗生素谱进行修改。 研究人员的目标是比较单日方案与短期方案对 PCNL 的临床疗效。 我们希望减少可能不必要的长期抗生素使用，降低医院成本并防止耐药微生物的进一步传播。
抗生素细节：头孢菌素或氨基糖苷类+甲硝唑或克林霉素，过敏的替代品是氨基糖苷类/舒巴坦或氟喹诺酮
查看相同的药物和剂量，变量是药物的时间范围
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 手术前 1 个月内尿培养阴性
- 最需要 PCNL 治疗的肾结石。
排除标准：
- 患者 <18 岁。
- 无法同意研究的患者
- 目前在手术前立即服用抗生素的患者
- 既往因结石操作引起的败血症或 SIRS 病史
- Foley 导尿管放置时间超过 1 周
- 患者正在进行有计划的、多阶段的手术
- 免疫抑制患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗生素24小时
抗生素24小时 根据患者病史等确定干预药物。 |
通过分层随机化，患者被随机分配到介入组或对照组。
除了围手术期抗生素外，介入组的患者仅在术后 24 小时内接受抗生素疗程，而对照组的患者则接受抗生素治疗，直到根据外科医生的偏好移除外部导管。
第一代头孢菌素 Ancef 用作主要抗生素，在手术后 60 分钟内开始使用。
剂量为每 8 小时 1 克静脉注射，并根据需要针对肾脏剂量进行调整
其他名称：
如果患者对青霉素或头孢菌素过敏，则改用环丙沙星，并在手术后 120 分钟内以 400 毫克静脉注射开始，如果患者的肌酐清除率正常，则每 12 小时继续一次
其他名称：
如果对青霉素、头孢菌素和氟喹诺酮类药物过敏，则在初始手术切开前 60 分钟内开始使用 900 mg 克林霉素。
其他名称：
手术切开前 60 分钟内单次服用 5 mg/kg 庆大霉素；在对氟喹诺酮类和头孢菌素过敏的情况下与 2 克氨苄青霉素联合使用
其他名称：
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有源比较器：续用抗生素
持续使用抗生素直至移除任何外部导管 根据患者病史等确定干预药物。 |
通过分层随机化，患者被随机分配到介入组或对照组。
除了围手术期抗生素外，介入组的患者仅在术后 24 小时内接受抗生素疗程，而对照组的患者则接受抗生素治疗，直到根据外科医生的偏好移除外部导管。
第一代头孢菌素 Ancef 用作主要抗生素，在手术后 60 分钟内开始使用。
剂量为每 8 小时 1 克静脉注射，并根据需要针对肾脏剂量进行调整
其他名称：
如果患者对青霉素或头孢菌素过敏，则改用环丙沙星，并在手术后 120 分钟内以 400 毫克静脉注射开始，如果患者的肌酐清除率正常，则每 12 小时继续一次
其他名称：
如果对青霉素、头孢菌素和氟喹诺酮类药物过敏，则在初始手术切开前 60 分钟内开始使用 900 mg 克林霉素。
其他名称：
手术切开前 60 分钟内单次服用 5 mg/kg 庆大霉素；在对氟喹诺酮类和头孢菌素过敏的情况下与 2 克氨苄青霉素联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有传染性并发症的参与者人数
大体时间：术后0-30天
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比较单剂量围手术期方案（美国泌尿外科协会指南推荐的 24 小时抗生素）与短疗程方案（持续使用抗生素直至移除肾造瘘管等任何外部导管）后感染并发症的发生率经皮肾镜取石术后。
并发症发生率差异，主要是感染性并发症，如发热、败血症、全身炎症反应等。
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术后0-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留时间（天）
大体时间：术后 0-30 天
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手术后住院时间（天）
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术后 0-30 天
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与不良事件相关的 Clavien 等级的参与者人数
大体时间：手术后 0 至 30 天
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总体并发症发生率根据 Clavien-Dindo 量表报告。 报告的数字是记录的 Clavien 并发症。 每个患者只有一个 Clavien 并发症，因此记录的数字表示该分类的一个并发症以及一个患有该并发症的患者。 例如，如果记录了 Clavien III，则表明该研究组中的一名患者有一种 Clavien III 并发症。 I 级是与不需要手术、内窥镜或放射学干预的正常术后过程的任何偏差。 II 级并发症需要除 I 级并发症允许的药物治疗外； III 级并发症需要手术、内窥镜或放射学干预，或者 IIIa（不在全身麻醉下）或 IIIb（在全身麻醉下）。 IV级是危及生命的并发症。 V 级最严重，会导致患者死亡。 |
手术后 0 至 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zeph Okeke, MD、Northwell Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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