Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu satunnaistetusta antibioottien antamisesta perkutaanisessa nefrolitotomiassa

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tutkijoiden tavoitteena on verrata yhden päivän protokollan kliinistä tehokkuutta PCNL:n lyhyen kurssin protokollaan. Tutkijan toiveena on vähentää mahdollisesti tarpeettoman pitkittyneen antibioottien käyttöä, vähentää sairaalakustannuksia ja estää vastustuskykyisten mikrobien leviäminen edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisesta nefrolitotomiasta (PCNL) on tullut suurien munuaiskivikuormien ja/tai monimutkaisten kivien hoitomuoto, ja se on korvannut avoimen munuaiskivien leikkauksen sen käyttöönotosta vuonna 1976 lähtien. PCNL ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita, erityisesti tarttuvaa. Toimenpide sisältää jopa 25 % infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuden ja noin 1 % vaikean sepsiksen jopa täysin steriileissä olosuhteissa. Siksi antibioottien käytöstä tulee ensiarvoisen tärkeää, mutta toistaiseksi ei ole olemassa PNCL-spesifisiä ohjeita sopivalle antibioottien kestolle ja luokalle. Tämä tosiasia jättää urologit omiin subjektiivisiin kokemuksiinsa ohjaamaan heitä. Lisäksi aikakaudella, jossa vastustuskykyisten mikrobien määrä lisääntyy, antibioottien harkittu käyttö on entistäkin tärkeämpää.

Tämän projektin tutkijat tarkoittavat satunnaistettua aikomusta hoitaa prospektiivista tutkimusta selvittääkseen antibioottien kestoa ja tyyppiä suuremmassa populaatiossa, jota aiemmin tutkittiin. Tutkijat olettavat, että komplikaatioissa ei ole eroa kahden ryhmän välillä: 1) 24 tuntia perioperatiivista antibioottia vs. 2) Antibioottien jatkaminen, kunnes kaikki ulkoiset katetrit poistetaan. Tutkijat mallintavat antibioottien valinnat ja keston vuoden 2013 American Urological Associationin (AUA) Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis -suositusten mukaisesti, joita muutetaan tarvittaessa paikallisella antibiogrammellamme. Tutkijoiden tavoitteena on verrata yhden päivän protokollan kliinistä tehokkuutta PCNL:n lyhyen kurssin protokollaan. Toivomme vähentää mahdollisesti tarpeettoman pitkäkestoista antibioottien käyttöä, vähentää sairaalakustannuksia ja estää vastustuskykyisten mikrobien leviämisen.

Antibioottitiedot: kefalosporiinit tai aminoglykosidi + metronidatsoli tai klindamysiini ja allergioiden vaihtoehtona aminoglykosidi/sulbaktaami tai fluorokinoloni

Kun tarkastellaan samoja lääkkeitä ja annoksia, muuttuja on lääkkeen aikakehys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Negatiivinen virtsaviljelmä kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Munuaiskivi, joka optimaalisesti vaatisi PCNL:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antibiootteja juuri ennen toimenpidettä
  • Aiempi sepsiksen tai SIRS:n historia kivikäsittelystä
  • Foley-katetri paikallaan yli viikon ajan
  • Potilaat suunnitellun, monivaiheisen toimenpiteen aikana
  • Immunosuppressiopotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibiootit 24 tunnin ajan

Antibiootit 24 tunnin ajan

Interventiolääke määritetään potilashistorian jne. perusteella.
Lääke: kefalosporiinit
Potilaat jaettiin satunnaisesti interventiohaaraan tai kontrolliryhmään ositetun satunnaistamisen avulla. Perioperatiivisten antibioottien lisäksi interventiohaarassa antibioottikuuri sai vain enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kun taas kontrolliryhmässä antibiootteja, kunnes ulkoiset katetrit poistettiin kirurgin mieltymyksen perusteella. Ensisijaisena antibioottina käytettiin 1. sukupolven kefalosporiinia Ancefia, joka aloitettiin 60 minuutin kuluessa toimenpiteestä. Annostus oli 1 gramma IV joka 8. tunti ja sitä säädettiin tarvittaessa munuaisannostuksella
Muut nimet:
  • ancef
Lääke: Fluorokinolonit
Jos potilas on allerginen penisilliinille tai kefalosporiinille, sen sijaan käytettiin Ciprofloxacinia, joka aloitettiin 120 minuutin kuluessa toimenpiteestä 400 mg IV:lla ja sitä jatkettaisiin 12 tunnin välein, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on normaali.
Muut nimet:
  • siprofloksasiini
Lääke: Klindamysiini
Jos olet allerginen penisilliinille, kefalosporiineille ja fluorokinoloneille, 900 mg klindamysiiniä aloitettiin 60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä leikkausta.
Muut nimet:
  • Linkosamidit
Lääke: Ampisilliini/gentamysiini
5 mg/kg kerta-annoksena gentamysiiniä 60 minuutin sisällä ennen leikkausta; annetaan yhdessä 2 gramman ampisilliinin kanssa tapauksissa, joissa olet allerginen fluorokinolonille ja kefalosporiinille
Muut nimet:
  • Penisillinaasiherkkä penisilliini/aminoglykosidi
Active Comparator: Antibioottihoito jatkuu

Antibiootteja jatkettiin, kunnes kaikki ulkoiset katetrit on poistettu

Interventiolääke määritetään potilashistorian jne. perusteella.
Lääke: kefalosporiinit
Potilaat jaettiin satunnaisesti interventiohaaraan tai kontrolliryhmään ositetun satunnaistamisen avulla. Perioperatiivisten antibioottien lisäksi interventiohaarassa antibioottikuuri sai vain enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kun taas kontrolliryhmässä antibiootteja, kunnes ulkoiset katetrit poistettiin kirurgin mieltymyksen perusteella. Ensisijaisena antibioottina käytettiin 1. sukupolven kefalosporiinia Ancefia, joka aloitettiin 60 minuutin kuluessa toimenpiteestä. Annostus oli 1 gramma IV joka 8. tunti ja sitä säädettiin tarvittaessa munuaisannostuksella
Muut nimet:
  • ancef
Lääke: Fluorokinolonit
Jos potilas on allerginen penisilliinille tai kefalosporiinille, sen sijaan käytettiin Ciprofloxacinia, joka aloitettiin 120 minuutin kuluessa toimenpiteestä 400 mg IV:lla ja sitä jatkettaisiin 12 tunnin välein, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on normaali.
Muut nimet:
  • siprofloksasiini
Lääke: Klindamysiini
Jos olet allerginen penisilliinille, kefalosporiineille ja fluorokinoloneille, 900 mg klindamysiiniä aloitettiin 60 minuutin sisällä ennen ensimmäistä leikkausta.
Muut nimet:
  • Linkosamidit
Lääke: Ampisilliini/gentamysiini
5 mg/kg kerta-annoksena gentamysiiniä 60 minuutin sisällä ennen leikkausta; annetaan yhdessä 2 gramman ampisilliinin kanssa tapauksissa, joissa olet allerginen fluorokinolonille ja kefalosporiinille
Muut nimet:
  • Penisillinaasiherkkä penisilliini/aminoglykosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntakomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa infektiokomplikaatioiden määrää kerta-annoksen perioperatiivisen protokollan jälkeen (antibiootteja 24 tunnin ajan American Urological Associationin ohjeiden mukaisesti) lyhyen hoitojakson protokollaan (antibiootteja jatketaan, kunnes kaikki ulkoiset katetrit, kuten nefrostomialetkut, on poistettu) perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen. Komplikaatioiden esiintymistiheyserot, pääasiassa infektiokomplikaatiot, kuten kuume, sepsis, systeeminen tulehdusvaste.
0-30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (päiviä)
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joka liittyy Clavien-asteiseen haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden kokonaismäärät on raportoitu Clavien-Dindon asteikon perusteella. Raportoidut numerot ovat kirjattuja Clavien-komplikaatioita. Potilasta kohden on vain yksi Clavien-komplikaatio, koska tällainen kirjattu luku osoittaa yhden tämän luokituksen komplikaatiota ja myös yhtä potilasta, jolla on tämä komplikaatio. Jos esimerkiksi kirjataan Clavien III, se osoittaa, että yhdellä potilaalla kyseisessä tutkimusryhmässä oli yksi Clavien III -komplikaatio.

Aste I ovat mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta, joka ei vaadi kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä.

Asteen II komplikaatiot vaativat muita kuin asteen I komplikaatioiden sallittuja lääkehoitoja; Asteen III komplikaatiot vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota joko IIIa, ei yleisanestesiassa tai IIIb, yleisanestesiassa. Aste IV ovat hengenvaarallisia komplikaatioita. Aste V ovat vakavimpia ja johtavat potilaan kuolemaan.
0-30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskiviä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa