경피적 신장절개술에서 무작위 항생제 투여의 임상시험
연구 개요
상세 설명
큰 신장 결석 부담 및/또는 복합 결석의 경우, 경피적 신장결석술(PCNL)이 1976년 도입된 이후 개복 신장 결석 수술을 대체하는 치료의 주류가 되었습니다. 그러나 PCNL은 합병증, 특히 감염성이 없는 것은 아닙니다. 이 절차는 감염성 합병증 발생률이 최대 25%이며, 완전히 무균 상태인 경우에도 중증 패혈증 비율은 약 1%입니다. 따라서 항생제 사용이 가장 중요하지만 현재까지 항생제의 적절한 기간과 종류에 대한 PNCL 특정 지침은 없습니다. 이 사실은 비뇨기과 전문의가 자신의 주관적인 경험을 안내하도록 남겨 둡니다. 또한 내성 미생물이 증가하는 시대에는 항생제의 현명한 사용이 더욱 중요합니다.
이 프로젝트의 조사관은 이전에 연구한 후 더 많은 인구에서 항생제의 기간과 유형을 탐색하기 위해 전향적 연구를 치료하려는 무작위 의도를 목적으로 합니다. 연구자들은 두 그룹 사이에 합병증에 차이가 없을 것이라고 가정합니다: 1) 수술 전후 항생제 24시간 대 2) 외부 카테터를 제거할 때까지 항생제 지속. 조사관은 2013년 미국 비뇨기과 협회(AUA) 비뇨기과 수술 예방 항생제 권장 사항에 따라 항생제 선택 및 기간을 모델로 삼고 필요에 따라 현지 항생제에 의해 수정합니다. 연구자의 목표는 PCNL에 대한 단기간 프로토콜과 하루 프로토콜의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. 우리의 희망은 불필요할 수 있는 장기간의 항생제 사용을 줄이고 병원 비용을 줄이며 내성 미생물의 추가 번식을 방지하는 것입니다.
항생제 세부사항: 세팔로스포린 또는 아미노글리코시드 + 메트로니다졸 또는 클린다마이신 및 알레르기에 대한 대안은 아미노글리코시드/설박탐 또는 플루오로퀴놀론입니다.
동일한 약물과 복용량을 보면 변수는 약물의 기간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 시술 전 1개월 이내 요배양 음성
- 치료를 위해 최적으로 PCNL이 필요한 신장 결석.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 현재 시술 직전에 항생제를 복용 중인 환자
- 돌 조작으로 인한 패혈증 또는 SIRS의 이전 병력
- 폴리 카테터를 1주일 이상 사용
- 계획된 다단계 시술을 받는 환자
- 면역 억제 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 24시간 항생제
24시간 항생제 환자 병력 등에 따라 중재 약물 결정 |
환자는 층화 무작위화를 통해 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
수술 전후 항생제 외에도 중재적 치료군은 시술 후 최대 24시간 동안만 항생제 코스를 받았고, 대조군 환자들은 의사의 선호도에 따라 외부 카테터를 제거할 때까지 항생제를 투여받았다.
1차 항생제는 1세대 세팔로스포린인 안세프(Ancef)를 사용하였으며 시술 후 60분 이내에 시작하였다.
투여량은 8시간마다 1g IV였으며 필요에 따라 신장 투여량에 맞게 조정되었습니다.
다른 이름들:
환자가 페니실린이나 세팔로스포린에 알레르기가 있는 경우 대신 시프로플록사신을 사용하고 시술 후 120분 이내에 400mg 정맥주사로 시작하여 크레아티닌 청소율이 정상인 경우 12시간마다 계속 투여합니다.
다른 이름들:
페니실린, 세팔로스포린 및 플루오로퀴놀론에 알레르기가 있는 경우 초기 수술 절개 전 60분 이내에 클린다마이신 900mg을 시작했습니다.
다른 이름들:
수술 절개 전 60분 이내에 단일 용량의 겐타마이신으로 5 mg/kg; 플루오로퀴놀론 및 세팔로스포린에 알레르기가 있는 경우 2g의 암피실린과 함께 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 지속적인 항생제
외부 카테터를 제거할 때까지 지속적인 항생제 투여 환자 병력 등에 따라 중재 약물 결정 |
환자는 층화 무작위화를 통해 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다.
수술 전후 항생제 외에도 중재적 치료군은 시술 후 최대 24시간 동안만 항생제 코스를 받았고, 대조군 환자들은 의사의 선호도에 따라 외부 카테터를 제거할 때까지 항생제를 투여받았다.
1차 항생제는 1세대 세팔로스포린인 안세프(Ancef)를 사용하였으며 시술 후 60분 이내에 시작하였다.
투여량은 8시간마다 1g IV였으며 필요에 따라 신장 투여량에 맞게 조정되었습니다.
다른 이름들:
환자가 페니실린이나 세팔로스포린에 알레르기가 있는 경우 대신 시프로플록사신을 사용하고 시술 후 120분 이내에 400mg 정맥주사로 시작하여 크레아티닌 청소율이 정상인 경우 12시간마다 계속 투여합니다.
다른 이름들:
페니실린, 세팔로스포린 및 플루오로퀴놀론에 알레르기가 있는 경우 초기 수술 절개 전 60분 이내에 클린다마이신 900mg을 시작했습니다.
다른 이름들:
수술 절개 전 60분 이내에 단일 용량의 겐타마이신으로 5 mg/kg; 플루오로퀴놀론 및 세팔로스포린에 알레르기가 있는 경우 2g의 암피실린과 함께 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염성 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0~30일
|
수술 전후 프로토콜(미국 비뇨기과 학회 지침에서 권장하는 24시간 항생제)과 단기간 프로토콜(신루관과 같은 외부 카테터가 제거될 때까지 항생제 지속)의 단일 용량에 따른 감염성 합병증의 비율을 비교하십시오. 경피적 신장절개술 후.
합병증 비율 차이, 주로 열, 패혈증, 전신 염증 반응과 같은 감염성 합병증.
|
수술 후 0~30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간(일)
기간: 수술 후 0-30일
|
수술 후 입원 기간(일)
|
수술 후 0-30일
|
|
관련 Clavien 등급의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 0~30일
|
전체 합병증 비율은 Clavien-Dindo 척도를 기반으로 보고됩니다. 보고된 숫자는 Clavien 합병증으로 기록됩니다. 기록된 숫자는 이 분류의 합병증 1개와 이 합병증이 있는 환자 1명을 나타내므로 환자당 단 하나의 Clavien 합병증이 있습니다. 예를 들어, Clavien III가 기록된 경우 해당 연구 그룹의 한 환자에게 Clavien III 합병증이 하나 있음을 나타냅니다. 등급 I은 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 편차입니다. 등급 II 합병증에는 등급 I 합병증에 허용되는 것 이외의 약물 치료가 필요합니다. 등급 III 합병증은 전신 마취가 아닌 IIIa 또는 전신 마취하에 IIIb의 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요합니다. 등급 IV는 생명을 위협하는 합병증입니다. 등급 V는 가장 심각하며 환자의 사망을 초래합니다. |
수술 후 0~30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zeph Okeke, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
세팔로스포린에 대한 임상 시험
-
Beijing Children's Hospital알려지지 않은