Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av randomisert antibiotikaadministrasjon ved perkutan nefrolitotomi

1. september 2023 oppdatert av: Northwell Health
Etterforskernes mål er å sammenligne den kliniske effekten av en enkeltdagsprotokoll med en kortkursprotokoll for PCNL. Etterforskerens håp er å redusere bruken av mulig unødvendig langvarig antibiotikabruk, redusere sykehuskostnadene og forhindre videre spredning av resistente mikrober.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For store nyresteinsbelastninger og/eller komplekse steiner har Perkutan Nephrolitotomi (PCNL) blitt bærebjelken for behandling, og erstattet åpen nyresteinskirurgi siden den ble introdusert i 1976. Imidlertid er PCNL ikke uten komplikasjoner, spesielt smittsomt. Prosedyren har opptil 25 % forekomst av smittsomme komplikasjoner med ca. 1 % hyppighet av alvorlig sepsis selv med fullstendig sterile tilstander. Derfor blir bruk av antibiotika avgjørende, men til dags dato er det ingen PNCL-spesifikke retningslinjer for passende varighet og klasse av antibiotika. Dette faktum overlater praktiserende urologer til sine egne subjektive opplevelser for å veilede dem. I tillegg, i en tid hvor det er økende antall resistente mikrober, er fornuftig bruk av antibiotika enda mer viktig.

Etterforskerne av dette prosjektet har en randomisert intensjon om å behandle prospektiv studie for å utforske varigheten og typen antibiotika i en større populasjon enn tidligere studert. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjoner mellom to grupper: 1) 24 timer med perioperativ antibiotika versus 2) Fortsatt antibiotika inntil fjerning av eventuelle eksterne katetre. Etterforskerne vil modellere antibiotikavalgene og varigheten etter 2013 American Urological Association, (AUA) Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis-anbefalinger, modifisert av vårt lokale antibiogram etter behov. Etterforskernes mål er å sammenligne den kliniske effekten av en enkeltdagsprotokoll med en kortkursprotokoll for PCNL. Vårt håp er å redusere bruken av mulig unødvendig langvarig antibiotikabruk, redusere sykehuskostnadene og forhindre videre spredning av resistente mikrober.

Antibiotikadetaljer: cefalosporiner eller aminoglykosid + metronidazol eller klindamycin og alternativet for allergier er aminoglykosid/sulbaktam eller fluorokinolon

Ser man på de samme legemidlene og dosene, er variabelen tidsrammen for medisinen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Negativ urinkultur innen 1 måned før prosedyren
  • Renal Calculi som optimalt ville kreve PCNL for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til studie
  • Pasienter på antibiotika rett før prosedyren
  • Tidligere historie med sepsis eller SIRS fra steinmanipulasjoner
  • Foley-kateter på plass i mer enn 1 ukes varighet
  • Pasienter under planlagte, flertrinnsvise prosedyrer
  • Immunsupprimerte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika i 24 timer

Antibiotika i 24 timer

Intervensjonsmedisin skal bestemmes basert på pasienthistorie etc.

Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjonsarmen eller kontrollarmen gjennom stratifisert randomisering. I tillegg til perioperativ antibiotika fikk de i intervensjonsarmen antibiotikakur kun i inntil 24 timer etter prosedyren, mens de i kontrollarmen fikk antibiotika inntil eksterne katetre ble fjernet basert på kirurgens preferanser. Ancef, et 1. generasjons cefalosporin, ble brukt som det primære antibiotikumet, som ble startet innen 60 minutter etter prosedyren. Doseringen var 1 gram IV hver 8. time og ble justert for nyredosering etter behov
Andre navn:
  • ancef
Hvis pasienten har en allergi mot penicillin eller cefalosporin, ble Ciprofloxacin brukt i stedet og startet innen 120 minutter etter prosedyren med 400 mg IV og vil fortsette hver 12. time hvis pasienten har normal kreatininclearance
Andre navn:
  • ciprofloksacin
Ved allergi mot penicillin, cefalosporiner og fluorokinoloner, startet 900 mg klindamycin innen 60 minutter før det første kirurgiske snittet.
Andre navn:
  • Linkosamider
5 mg/kg som en enkeltdose av Gentamicin innen 60 minutter før kirurgisk snitt; gitt i kombinasjon med 2 gram ampicillin i tilfeller der allergi mot fluorokinolon og cefalosporin
Andre navn:
  • Penicillinasefølsom penicillin\aminoglykosid
Aktiv komparator: Fortsatt antibiotika

Fortsatt antibiotika inntil fjerning av eventuelle eksterne katetre

Intervensjonsmedisin skal bestemmes basert på pasienthistorie etc.

Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjonsarmen eller kontrollarmen gjennom stratifisert randomisering. I tillegg til perioperativ antibiotika fikk de i intervensjonsarmen antibiotikakur kun i inntil 24 timer etter prosedyren, mens de i kontrollarmen fikk antibiotika inntil eksterne katetre ble fjernet basert på kirurgens preferanser. Ancef, et 1. generasjons cefalosporin, ble brukt som det primære antibiotikumet, som ble startet innen 60 minutter etter prosedyren. Doseringen var 1 gram IV hver 8. time og ble justert for nyredosering etter behov
Andre navn:
  • ancef
Hvis pasienten har en allergi mot penicillin eller cefalosporin, ble Ciprofloxacin brukt i stedet og startet innen 120 minutter etter prosedyren med 400 mg IV og vil fortsette hver 12. time hvis pasienten har normal kreatininclearance
Andre navn:
  • ciprofloksacin
Ved allergi mot penicillin, cefalosporiner og fluorokinoloner, startet 900 mg klindamycin innen 60 minutter før det første kirurgiske snittet.
Andre navn:
  • Linkosamider
5 mg/kg som en enkeltdose av Gentamicin innen 60 minutter før kirurgisk snitt; gitt i kombinasjon med 2 gram ampicillin i tilfeller der allergi mot fluorokinolon og cefalosporin
Andre navn:
  • Penicillinasefølsom penicillin\aminoglykosid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
Sammenlign frekvensen av infeksiøse komplikasjoner etter en enkeltdose av perioperativ protokoll (antibiotika i 24 timer som anbefalt av American Urological Association Guidelines) med en kort-kurs protokoll (antibiotika fortsatte til eventuelle eksterne katetre som nefrostomirør er fjernet) etter perkutan nefrolitotomi. Komplikasjonsfrekvensforskjeller, primært smittsomme komplikasjoner som feber, sepsis, systemisk inflammatorisk respons.
0-30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon (dager)
0-30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med assosiert Clavien-grad av uønsket hendelse
Tidsramme: 0 til 30 dager etter operasjonen

Samlet komplikasjonsfrekvens er rapportert basert på Clavien-Dindo-skalaen. Tallene som er rapportert er registrerte Clavien-komplikasjoner. Det er bare én Clavien-komplikasjon per pasient, da et slikt registrert antall indikerer én komplikasjon av denne klassifiseringen og også én pasient med denne komplikasjonen. Hvis for eksempel en Clavien III registreres, indikerer det at én pasient i den studiegruppen hadde én Clavien III-komplikasjon.

Grad I er ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som ikke krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon.

Grad II komplikasjoner krever andre medikamentelle behandlinger enn de som er tillatt for grad I komplikasjoner; Grad III komplikasjoner krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon enten IIIa, ikke under generell anestesi eller IIIb, under generell anestesi. Grad IV er livstruende komplikasjoner. Grad V er mest alvorlig og resulterer i pasientens død.

0 til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på cefalosporiner

3
Abonnere