- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579161
Utprøving av randomisert antibiotikaadministrasjon ved perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For store nyresteinsbelastninger og/eller komplekse steiner har Perkutan Nephrolitotomi (PCNL) blitt bærebjelken for behandling, og erstattet åpen nyresteinskirurgi siden den ble introdusert i 1976. Imidlertid er PCNL ikke uten komplikasjoner, spesielt smittsomt. Prosedyren har opptil 25 % forekomst av smittsomme komplikasjoner med ca. 1 % hyppighet av alvorlig sepsis selv med fullstendig sterile tilstander. Derfor blir bruk av antibiotika avgjørende, men til dags dato er det ingen PNCL-spesifikke retningslinjer for passende varighet og klasse av antibiotika. Dette faktum overlater praktiserende urologer til sine egne subjektive opplevelser for å veilede dem. I tillegg, i en tid hvor det er økende antall resistente mikrober, er fornuftig bruk av antibiotika enda mer viktig.
Etterforskerne av dette prosjektet har en randomisert intensjon om å behandle prospektiv studie for å utforske varigheten og typen antibiotika i en større populasjon enn tidligere studert. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjoner mellom to grupper: 1) 24 timer med perioperativ antibiotika versus 2) Fortsatt antibiotika inntil fjerning av eventuelle eksterne katetre. Etterforskerne vil modellere antibiotikavalgene og varigheten etter 2013 American Urological Association, (AUA) Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis-anbefalinger, modifisert av vårt lokale antibiogram etter behov. Etterforskernes mål er å sammenligne den kliniske effekten av en enkeltdagsprotokoll med en kortkursprotokoll for PCNL. Vårt håp er å redusere bruken av mulig unødvendig langvarig antibiotikabruk, redusere sykehuskostnadene og forhindre videre spredning av resistente mikrober.
Antibiotikadetaljer: cefalosporiner eller aminoglykosid + metronidazol eller klindamycin og alternativet for allergier er aminoglykosid/sulbaktam eller fluorokinolon
Ser man på de samme legemidlene og dosene, er variabelen tidsrammen for medisinen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Negativ urinkultur innen 1 måned før prosedyren
- Renal Calculi som optimalt ville kreve PCNL for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til studie
- Pasienter på antibiotika rett før prosedyren
- Tidligere historie med sepsis eller SIRS fra steinmanipulasjoner
- Foley-kateter på plass i mer enn 1 ukes varighet
- Pasienter under planlagte, flertrinnsvise prosedyrer
- Immunsupprimerte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antibiotika i 24 timer
Antibiotika i 24 timer Intervensjonsmedisin skal bestemmes basert på pasienthistorie etc. |
Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjonsarmen eller kontrollarmen gjennom stratifisert randomisering.
I tillegg til perioperativ antibiotika fikk de i intervensjonsarmen antibiotikakur kun i inntil 24 timer etter prosedyren, mens de i kontrollarmen fikk antibiotika inntil eksterne katetre ble fjernet basert på kirurgens preferanser.
Ancef, et 1. generasjons cefalosporin, ble brukt som det primære antibiotikumet, som ble startet innen 60 minutter etter prosedyren.
Doseringen var 1 gram IV hver 8. time og ble justert for nyredosering etter behov
Andre navn:
Hvis pasienten har en allergi mot penicillin eller cefalosporin, ble Ciprofloxacin brukt i stedet og startet innen 120 minutter etter prosedyren med 400 mg IV og vil fortsette hver 12. time hvis pasienten har normal kreatininclearance
Andre navn:
Ved allergi mot penicillin, cefalosporiner og fluorokinoloner, startet 900 mg klindamycin innen 60 minutter før det første kirurgiske snittet.
Andre navn:
5 mg/kg som en enkeltdose av Gentamicin innen 60 minutter før kirurgisk snitt; gitt i kombinasjon med 2 gram ampicillin i tilfeller der allergi mot fluorokinolon og cefalosporin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fortsatt antibiotika
Fortsatt antibiotika inntil fjerning av eventuelle eksterne katetre Intervensjonsmedisin skal bestemmes basert på pasienthistorie etc. |
Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjonsarmen eller kontrollarmen gjennom stratifisert randomisering.
I tillegg til perioperativ antibiotika fikk de i intervensjonsarmen antibiotikakur kun i inntil 24 timer etter prosedyren, mens de i kontrollarmen fikk antibiotika inntil eksterne katetre ble fjernet basert på kirurgens preferanser.
Ancef, et 1. generasjons cefalosporin, ble brukt som det primære antibiotikumet, som ble startet innen 60 minutter etter prosedyren.
Doseringen var 1 gram IV hver 8. time og ble justert for nyredosering etter behov
Andre navn:
Hvis pasienten har en allergi mot penicillin eller cefalosporin, ble Ciprofloxacin brukt i stedet og startet innen 120 minutter etter prosedyren med 400 mg IV og vil fortsette hver 12. time hvis pasienten har normal kreatininclearance
Andre navn:
Ved allergi mot penicillin, cefalosporiner og fluorokinoloner, startet 900 mg klindamycin innen 60 minutter før det første kirurgiske snittet.
Andre navn:
5 mg/kg som en enkeltdose av Gentamicin innen 60 minutter før kirurgisk snitt; gitt i kombinasjon med 2 gram ampicillin i tilfeller der allergi mot fluorokinolon og cefalosporin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign frekvensen av infeksiøse komplikasjoner etter en enkeltdose av perioperativ protokoll (antibiotika i 24 timer som anbefalt av American Urological Association Guidelines) med en kort-kurs protokoll (antibiotika fortsatte til eventuelle eksterne katetre som nefrostomirør er fjernet) etter perkutan nefrolitotomi.
Komplikasjonsfrekvensforskjeller, primært smittsomme komplikasjoner som feber, sepsis, systemisk inflammatorisk respons.
|
0-30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon (dager)
|
0-30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med assosiert Clavien-grad av uønsket hendelse
Tidsramme: 0 til 30 dager etter operasjonen
|
Samlet komplikasjonsfrekvens er rapportert basert på Clavien-Dindo-skalaen. Tallene som er rapportert er registrerte Clavien-komplikasjoner. Det er bare én Clavien-komplikasjon per pasient, da et slikt registrert antall indikerer én komplikasjon av denne klassifiseringen og også én pasient med denne komplikasjonen. Hvis for eksempel en Clavien III registreres, indikerer det at én pasient i den studiegruppen hadde én Clavien III-komplikasjon. Grad I er ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som ikke krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. Grad II komplikasjoner krever andre medikamentelle behandlinger enn de som er tillatt for grad I komplikasjoner; Grad III komplikasjoner krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon enten IIIa, ikke under generell anestesi eller IIIb, under generell anestesi. Grad IV er livstruende komplikasjoner. Grad V er mest alvorlig og resulterer i pasientens død. |
0 til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeph Okeke, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ampicillin
- Klindamycin
- Gentamiciner
- Ciprofloksacin
- Fluorokinoloner
- Penicilliner
- Cefalosporiner
- Linkosamider
Andre studie-ID-numre
- 14-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på cefalosporiner
-
Methodist Health SystemSuspendert
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering