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Prova di somministrazione randomizzata di antibiotici nella nefrolitotomia percutanea

1 settembre 2023 aggiornato da: Northwell Health
L'obiettivo degli investigatori è confrontare l'efficacia clinica di un protocollo di un giorno con un protocollo di breve corso per PCNL. La speranza del ricercatore è di ridurre l'uso di antibiotici prolungati eventualmente non necessari, ridurre i costi ospedalieri e prevenire l'ulteriore propagazione di microbi resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per calcoli renali di grandi dimensioni e/o calcoli complessi, la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è diventata il cardine del trattamento, sostituendo la chirurgia dei calcoli renali a cielo aperto sin dalla sua introduzione nel 1976. Tuttavia, PCNL non è privo di complicazioni, in particolare infettive. La procedura comporta fino al 25% di incidenza di complicanze infettive con circa l'1% di sepsi grave anche in condizioni completamente sterili. Pertanto, l'uso di antibiotici diventa fondamentale, ma ad oggi non esistono linee guida specifiche per il PNCL per la durata e la classe appropriate di antibiotici. Questo fatto lascia gli urologi praticanti alle proprie esperienze soggettive per guidarli. Inoltre, in un'epoca in cui vi è un numero crescente di microbi resistenti, l'uso giudizioso degli antibiotici è ancora più importante.

I ricercatori di questo progetto, propongono un'intenzione randomizzata di trattare uno studio prospettico per esplorare la durata e il tipo di antibiotici in una popolazione più ampia rispetto a quella studiata in precedenza. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nelle complicanze tra i due gruppi: 1) 24 ore di antibiotici perioperatori rispetto a 2) antibiotici continuati fino alla rimozione di eventuali cateteri esterni. Gli investigatori modelleranno le scelte e la durata degli antibiotici dopo le raccomandazioni per la profilassi antimicrobica della chirurgia urologica del 2013 dell'American Urological Association, (AUA), modificate dal nostro antibiogramma locale se necessario. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'efficacia clinica di un protocollo di un giorno con un protocollo di breve corso per PCNL. La nostra speranza è di ridurre l'uso di antibiotici prolungati non necessari, ridurre i costi ospedalieri e prevenire l'ulteriore propagazione di microbi resistenti.

Dettaglio antibiotico: cefalosporine o aminoglicoside + metronidazolo o clindamicina e l'alternativa per le allergie essendo aminoglicoside/sulbactam o fluorochinolone

Guardando gli stessi farmaci e le stesse dosi la variabile è il periodo di tempo del farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni
  • Urinocoltura negativa entro 1 mese prima della procedura
  • Calcoli renali che richiederebbero in modo ottimale PCNL per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso allo studio
  • Pazienti attualmente sotto antibiotici immediatamente prima della procedura
  • Storia precedente di sepsi o SIRS da manipolazioni di calcoli
  • Catetere di Foley in posizione per una durata superiore a 1 settimana
  • Pazienti sottoposti a procedure pianificate in più fasi
  • Pazienti immunodepressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici per un periodo di 24 ore

Antibiotici per un periodo di 24 ore

Farmaco di intervento da determinare in base all'anamnesi del paziente, ecc.
Droga: cefalosporine
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al braccio interventistico o al braccio di controllo mediante randomizzazione stratificata. Oltre agli antibiotici perioperatori, quelli nel braccio interventistico hanno ricevuto solo un ciclo di antibiotici fino a 24 ore dopo la procedura, mentre quelli nel braccio di controllo hanno ricevuto antibiotici fino a quando i cateteri esterni non sono stati rimossi in base alle preferenze del chirurgo. Ancef, una cefalosporina di prima generazione, è stato utilizzato come antibiotico primario, che è stato avviato entro 60 minuti dalla procedura. Il dosaggio era di 1 grammo EV ogni 8 ore ed è stato aggiustato per il dosaggio renale secondo necessità
Altri nomi:
  • ancef
Droga: Fluorochinoloni
Se il paziente ha un'allergia alla penicillina o alla cefalosporina, al suo posto è stata utilizzata la ciprofloxacina, iniziata entro 120 minuti dalla procedura a 400 mg EV e continuata ogni 12 ore se il paziente ha una normale clearance della creatinina
Altri nomi:
  • ciprofloxacina
Droga: Clindamicina
In caso di allergia alla penicillina, alle cefalosporine e ai fluorochinoloni, 900 mg di clindamicina sono iniziati entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica iniziale.
Altri nomi:
  • Lincosamidi
Droga: Ampicillina/Gentamicina
5 mg/kg in dose singola di gentamicina entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica; somministrato in combinazione con 2 grammi di ampicillina nei casi di allergia ai fluorochinoloni e alle cefalosporine
Altri nomi:
  • Penicillina penicillinasi-sensibile\Aminoglicoside
Comparatore attivo: Antibiotici continui

Antibiotici continuati fino alla rimozione di eventuali cateteri esterni

Farmaco di intervento da determinare in base all'anamnesi del paziente, ecc.
Droga: cefalosporine
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al braccio interventistico o al braccio di controllo mediante randomizzazione stratificata. Oltre agli antibiotici perioperatori, quelli nel braccio interventistico hanno ricevuto solo un ciclo di antibiotici fino a 24 ore dopo la procedura, mentre quelli nel braccio di controllo hanno ricevuto antibiotici fino a quando i cateteri esterni non sono stati rimossi in base alle preferenze del chirurgo. Ancef, una cefalosporina di prima generazione, è stato utilizzato come antibiotico primario, che è stato avviato entro 60 minuti dalla procedura. Il dosaggio era di 1 grammo EV ogni 8 ore ed è stato aggiustato per il dosaggio renale secondo necessità
Altri nomi:
  • ancef
Droga: Fluorochinoloni
Se il paziente ha un'allergia alla penicillina o alla cefalosporina, al suo posto è stata utilizzata la ciprofloxacina, iniziata entro 120 minuti dalla procedura a 400 mg EV e continuata ogni 12 ore se il paziente ha una normale clearance della creatinina
Altri nomi:
  • ciprofloxacina
Droga: Clindamicina
In caso di allergia alla penicillina, alle cefalosporine e ai fluorochinoloni, 900 mg di clindamicina sono iniziati entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica iniziale.
Altri nomi:
  • Lincosamidi
Droga: Ampicillina/Gentamicina
5 mg/kg in dose singola di gentamicina entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica; somministrato in combinazione con 2 grammi di ampicillina nei casi di allergia ai fluorochinoloni e alle cefalosporine
Altri nomi:
  • Penicillina penicillinasi-sensibile\Aminoglicoside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze infettive
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Confrontare il tasso di complicanze infettive a seguito di una singola dose di protocollo perioperatorio (antibiotici per 24 ore come raccomandato dalle linee guida dell'American Urological Association) con un protocollo di breve durata (gli antibiotici sono continuati fino alla rimozione di eventuali cateteri esterni come i tubi per nefrostomia) dopo nefrolitotomia percutanea. Differenze nel tasso di complicanze, principalmente complicanze infettive come febbre, sepsi, risposta infiammatoria sistemica.
0-30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico (giorni)
0-30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con grado di evento avverso associato a Clavien
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo l'intervento

I tassi complessivi di complicanze sono riportati sulla base della scala Clavien-Dindo. I numeri riportati sono complicazioni registrate Clavien. C'è solo una complicazione di Clavien per paziente in quanto tale numero registrato indica una complicanza di questa classificazione e anche un paziente con questa complicanza. Ad esempio, se viene registrato un Clavien III, indica che un paziente in quel gruppo di studio ha avuto una complicazione di Clavien III.

Il grado I è qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che non richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico.

Le complicanze di grado II richiedono trattamenti farmacologici diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I; Le complicanze di grado III richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico o IIIa, non in anestesia generale o IIIb, in anestesia generale. Grado IV sono complicanze pericolose per la vita. Grado V sono i più gravi e provocano la morte del paziente.
Da 0 a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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