Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű antibiotikum adagolás kísérlete perkután nefrolitotómiában

2023. szeptember 1. frissítette: Northwell Health
A vizsgálók célja az egynapos protokoll klinikai hatékonyságának összehasonlítása a PCNL rövid lefolyású protokolljával. A kutató reményei szerint az esetlegesen szükségtelen, hosszan tartó antibiotikum-használat visszaszorítása, a kórházi költségek csökkentése és a rezisztens mikrobák további elszaporodásának megakadályozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy vesekőterhelés és/vagy összetett kövek esetében a perkután nephrolithotomia (PCNL) a kezelés fő pillére, amely 1976-os bevezetése óta váltja fel a nyílt vesekő műtétet. A PCNL azonban nem mentes a szövődményektől, kifejezetten fertőző. Az eljárás akár 25%-os incidenciával jár a fertőző szövődmények és körülbelül 1% a súlyos szepszis aránya még teljesen steril körülmények között is. Ezért az antibiotikumok használata kiemelt fontosságúvá válik, de a mai napig nincsenek PNCL-specifikus irányelvek az antibiotikumok megfelelő időtartamára és osztályára vonatkozóan. Ez a tény a gyakorló urológusokat a saját szubjektív tapasztalataikra bízza, hogy irányítsák őket. Ráadásul egy olyan korban, ahol egyre több a rezisztens mikrobák száma, az antibiotikumok megfontolt alkalmazása még fontosabb.

A projekt kutatói egy véletlen besorolású szándékkal kívánják kezelni a prospektív vizsgálatot, hogy feltárják az antibiotikumok időtartamát és típusát a korábban vizsgált nagyobb populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy a szövődmények között nem lesz különbség a két csoport között: 1) 24 órás perioperatív antibiotikum-kezelés versus 2) Az antibiotikumok folytatása a külső katéterek eltávolításáig. A kutatók a 2013-as Amerikai Urológiai Társaság (AUA) Urológiai Sebészeti Antimikrobiális Profilaxis ajánlásai alapján modellezik az antibiotikumok megválasztását és időtartamát, amelyet szükség esetén helyi antibiogramunk módosít. A vizsgálók célja az egynapos protokoll klinikai hatékonyságának összehasonlítása a PCNL rövid lefolyású protokolljával. Reméljük, hogy csökkentjük az esetlegesen szükségtelen, hosszan tartó antibiotikum-használatot, csökkentjük a kórházi költségeket és megakadályozzuk a rezisztens mikrobák további elszaporodását.

Antibiotikum részletei: cefalosporinok vagy aminoglikozid + metronidazol vagy klindamicin, az allergiák alternatívája pedig aminoglikozid/szulbaktám vagy fluorokinolon

Ugyanazokat a gyógyszereket és dózisokat tekintve a változó a gyógyszer időtartama

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Negatív vizelettenyészet az eljárást megelőző 1 hónapon belül
  • Vesekövesség, amely optimális esetben PCNL-t igényel a kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a tanulmányozáshoz
  • Azok a betegek, akik jelenleg antibiotikumot szednek közvetlenül a beavatkozás előtt
  • Szepszis vagy SIRS korábbi története kőkezelésből
  • Foley katéter a helyén több mint 1 hétig
  • Tervezett, többlépcsős beavatkozások alatt álló betegek
  • Immunszupprimált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok 24 órás időtartamra

Antibiotikumok 24 órás időtartamra

Az intervenciós gyógyszert a beteg kórtörténete alapján kell meghatározni stb.
Drog: cefalosporinok
A betegeket véletlenszerűen osztották be az intervenciós karba vagy a kontroll karba rétegzett randomizálással. A perioperatív antibiotikumok mellett az intervenciós karban lévők csak a műtét után 24 óráig kaptak antibiotikumot, míg a kontroll karban lévők a külső katéter eltávolításáig kaptak antibiotikumot a sebész preferenciája alapján. Az Ancef 1. generációs cefalosporint alkalmazták elsődleges antibiotikumként, amelyet a beavatkozást követő 60 percen belül elkezdtek. Az adagolás 1 gramm IV volt 8 óránként, és szükség szerint a vesén keresztül történő adagoláshoz igazították
Más nevek:
  • ancef
Drog: Fluorokinolonok
Ha a beteg allergiás penicillinre vagy cefalosporinra, akkor helyette Ciprofloxacint alkalmaztak, és az eljárást követő 120 percen belül 400 mg-os intravénás adaggal kezdték, és 12 óránként folytatták, ha a beteg normális kreatinin-clearance-e van.
Más nevek:
  • ciprofloxacin
Drog: Klindamicin
Ha allergiás a penicillinre, cefalosporinokra és fluorokinolonokra, 900 mg klindamicint a kezdeti sebészeti bemetszés előtt 60 percen belül elkezdtek adni.
Más nevek:
  • Linkozamidok
Drog: Ampicillin/Gentamicin
5 mg/ttkg egyszeri adag Gentamicin a műtéti bemetszés előtt 60 percen belül; 2 gramm ampicillinnel kombinálva fluorokinolonra és cefalosporinra allergiás esetekben
Más nevek:
  • Penicillináz-érzékeny penicillin/aminoglikozid
Aktív összehasonlító: Az antibiotikumok folytatása

Az antibiotikumok folytatása a külső katéterek eltávolításáig

Az intervenciós gyógyszert a beteg kórtörténete alapján kell meghatározni stb.
Drog: cefalosporinok
A betegeket véletlenszerűen osztották be az intervenciós karba vagy a kontroll karba rétegzett randomizálással. A perioperatív antibiotikumok mellett az intervenciós karban lévők csak a műtét után 24 óráig kaptak antibiotikumot, míg a kontroll karban lévők a külső katéter eltávolításáig kaptak antibiotikumot a sebész preferenciája alapján. Az Ancef 1. generációs cefalosporint alkalmazták elsődleges antibiotikumként, amelyet a beavatkozást követő 60 percen belül elkezdtek. Az adagolás 1 gramm IV volt 8 óránként, és szükség szerint a vesén keresztül történő adagoláshoz igazították
Más nevek:
  • ancef
Drog: Fluorokinolonok
Ha a beteg allergiás penicillinre vagy cefalosporinra, akkor helyette Ciprofloxacint alkalmaztak, és az eljárást követő 120 percen belül 400 mg-os intravénás adaggal kezdték, és 12 óránként folytatták, ha a beteg normális kreatinin-clearance-e van.
Más nevek:
  • ciprofloxacin
Drog: Klindamicin
Ha allergiás a penicillinre, cefalosporinokra és fluorokinolonokra, 900 mg klindamicint a kezdeti sebészeti bemetszés előtt 60 percen belül elkezdtek adni.
Más nevek:
  • Linkozamidok
Drog: Ampicillin/Gentamicin
5 mg/ttkg egyszeri adag Gentamicin a műtéti bemetszés előtt 60 percen belül; 2 gramm ampicillinnel kombinálva fluorokinolonra és cefalosporinra allergiás esetekben
Más nevek:
  • Penicillináz-érzékeny penicillin/aminoglikozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
Hasonlítsa össze a fertőző szövődmények arányát egyszeri dózisú perioperatív protokoll (antibiotikumok 24 órán keresztül az Amerikai Urológiai Szövetség irányelvei szerint) után egy rövid kezelési protokollal (az antibiotikumok addig folytatódnak, amíg a külső katétereket, például a nephrostomás csöveket eltávolítják) perkután nephrolithotomia után. A szövődmények gyakoriságának különbségei, elsősorban fertőző szövődmények, mint például láz, szepszis, szisztémás gyulladásos válasz.
0-30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (napok)
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (nap)
0-30 nappal a műtét után
Clavien fokozatú nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után

Az általános szövődmények arányát a Clavien-Dindo skála alapján jelentették. A jelentett számok Clavien szövődményei vannak rögzítve. Csak egy Clavien-szövődmény fordul elő betegenként, mivel egy ilyen feljegyzett szám egy ilyen besorolási szövődményt és egy ilyen szövődményben szenvedő beteget is jelez. Például, ha egy Clavien III-as szövődményt rögzítenek, az azt jelzi, hogy a vizsgálati csoportban egy betegnek egy Clavien III-as szövődménye volt.

Az I. fokozat a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés, amely nem igényel sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást.

A II. fokozatú szövődmények az I. fokozatú szövődmények esetében megengedettektől eltérő gyógyszeres kezelést igényelnek; A III. fokozatú szövődmények sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényelnek vagy IIIa, nem általános érzéstelenítésben, vagy IIIb, általános érzéstelenítésben. A IV. fokozat életveszélyes szövődmények. Az V. fokozat a legsúlyosabb és a beteg halálához vezet.
0-30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel